toggle menu
QS Edizioni - giovedì 9 febbraio 2023

Scienza e Farmaci

Vaccini ‘non Covid’. In Italia nel 2021 segnalati circa 15mila sospetti eventi avversi su 20,4 mln di dosi somministrate. Il rapporto Aifa

immagine 23 dicembre - Il Rapporto non include le segnalazioni sui vaccini anti-Covid-19 che sono oggetto di pubblicazioni dedicate. Il tasso registrato nel 2021 è di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi. Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. IL RAPPORTO

Nel 2021, su un totale di circa 20,5 milioni di dosi somministrate in Italia per tutte le tipologie di vaccini – esclusi quelli anti-COVID-19 – sono state inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza 18.060 segnalazioni, di cui 15.978 si riferiscono a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021, con un tasso di 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate. Le segnalazioni che riportano reazioni gravi correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi.

I dati sono contenuti nel Rapporto Vaccini 2021 che descrive le attività di vaccinovigilanza condotte in Italia dall’Agenzia in collaborazione con l’Istituto Superiore di Sanità e con il Gruppo di Vaccinovigilanza.

Il Rapporto non include le segnalazioni sui vaccini anti-Covid-19 che sono oggetto di pubblicazioni dedicate.

Il numero di dosi somministrate nel 2021 è paragonabile a quello dell’anno precedente, ma si osserva per tutti i vaccini un incremento complessivo del tasso di segnalazione per dosi somministrate, riconducibile ai progetti di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con Aifa.

Il contributo di questi studi, dai quali proviene il 77,1% delle segnalazioni, ha aumentato prevalentemente la frazione delle segnalazioni relative a eventi non gravi. Anche in presenza di una maggiore attenzione alla segnalazione, i tassi relativi alle segnalazioni gravi ritenute correlabili alla vaccinazione non subiscono pertanto sostanziali modifiche rispetto agli anni precedenti e gli eventi avversi gravi restano noti e costanti nel tempo.

Tra le sospette reazioni avverse osservate nel 2021 non sono emersi eventi indesiderati che possano modificare la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Si tratta infatti di reazioni già riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nel Foglio Illustrativo dei vaccini autorizzati in Italia. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti temporali o geografici di segnalazioni, meritevoli di ulteriori approfondimenti.

Oltre all’analisi dettagliata delle sospette reazioni avverse per singola tipologia di vaccino, il Rapporto offre degli approfondimenti con due focus dedicati, rispettivamente, alle vaccinazioni nelle popolazioni fragili e alla vaccinazione contro il papilloma virus e i programmi di screening delle lesioni HPV correlate.

Le segnalazioni. Il totale delle segnalazioni inserite nel 2021 e valutabili ai fini dell’analisi descrittiva generale è pertanto di 18.060 (12,9% delle segnalazioni totali presenti nella RNF per il 2021, relative sia a farmaci che a vaccini). L’88,5% di queste segnalazioni (n. 15.978) si riferisce a sospetti eventi avversi verificatisi nel 2021 (ovvero casi inseriti e insorti nel 2021). Il 4,4% (786) delle segnalazioni inserite nel 2021 si riferiscono a eventi verificatisi negli anni precedenti, mentre il 7,1% (n. 1.296) delle segnalazioni non riporta la data di insorgenza dell’evento.

Il 2021 è caratterizzato da un incremento sostanziale delle segnalazioni (circa 10 volte in più rispetto all’anno precedente). Considerato che i dati esaminati nel presente Rapporto non contemplano le segnalazioni relative ai vaccini anti-COVID-19, come detto oggetto di Rapporti distinti e già pubblicati, il dato incrementale proviene in gran parte da studi di farmacovigilanza attiva promossi dalle Regioni in collaborazione con AIFA (n. 13.921, 77,1%). Il numero assoluto di segnalazioni spontanee (n. 2.045, 11,3%), invece, rimane pressoché invariato rispetto al 2020 (n. 2.376).

Le reazioni avverse. Indipendentemente dal nesso di causalità, la maggior parte delle sospette reazioni avverse inserite nel 2021 è stata classificata dai segnalatori, secondo le definizioni internazionali descritte in premessa, come non grave nel 93,2% dei casi (n. 16.837) e solo nel 6,8% (n. 1.221) gli eventi riportati sono stati definiti gravi (in 2 casi la gravità non è stata definita). Indipendentemente dalla classe di età, dalla gravità e dal nesso di causalità, nel 2021 sono state effettuate 78 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate per tutti i vaccini (15.978 reazioni insorte 2021 / 20.473.074 dosi somministrate 2021).
Complessivamente, le segnalazioni che riportano reazioni gravi insorte nel 2021 e valutate come correlabili al vaccino sono state 3,6 per 100.000 dosi, sostanzialmente in linea con i tassi dello scorso anno e rappresentate da eventi già riportati nelle informazioni sui prodotti, che si presentano con la frequenza nota e, pertanto, non modificano la valutazione del rapporto fra beneficio e rischio dei vaccini utilizzati. Inoltre, non sono stati osservati raggruppamenti, cluster temporali o geografici di segnalazioni riferibili a specifici lotti che abbiano fatto ipotizzare potenziali difetti di qualità del prodotto medicinale.

La febbre è la reazione avversa più comune. Nonostante il numero totale delle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini sia più che triplicato rispetto al 2020, soprattutto per il contributo dei progetti di farmacovigilanza attiva, le reazioni avverse osservate più frequentemente sono quelle note e attese quali febbre (rialzo temperatura corporea ≥ 38°), reazioni locali nel sito di inoculazione, diarrea e irritabilità, considerando soprattutto la platea prevalentemente pediatrica dei vaccinati. Per la maggior parte dei vaccini, queste reazioni avverse sono descritte nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) come molto comuni e comuni. Sono state riportate con minor frequenza le reazioni avverse quali reazioni cutanee generalizzate, pianto inconsolabile (da intendersi come manifestazione dello stato di malessere del bambino), nausea e vomito, iporeattività, inappetenza, disturbi del sistema nervoso autonomo (reazioni vasovagali come ipotensione, lipotimia, sudorazione, bradichardia) e iperpiressia (rialzo temperatura corporea ≥ 39,5°). Anche queste reazioni avverse sono note e riportate nei Riassunti delle caratteristiche del prodotto con frequenza compresa tra comune e non comune.
Più raramente (sotto i 500 eventi complessivi) sono state osservate altre reazioni avverse note e attese come dolore non altrimenti specificato, disturbi del sonno, astenia, disturbi gastrointestinali e dolore addominale, infezioni delle vie aeree superiori, orticaria, cefalea, edema, stipsi, artralgia, e convulsioni febbrili. Le altre reazioni avverse, più rare ma attese, come per esempio prurito e arrossamento/pallore, si collocano sotto il valore dei 100 eventi. Alcune reazioni avverse sono state riportate con una frequenza ancor più rara e, essendo caratteristiche di specifici vaccini, sono descritte nelle relative sezioni di questo Rapporto. Dall’analisi delle segnalazioni inserite nella RNF nel 2021 non sono quindi emerse nuove informazioni che potessero avere un impatto sul profilo beneficio/rischio dei vaccini considerati. Nel 98% dei casi non gravi di cui è noto l’esito, la reazione avversa era già risolta o in miglioramento al momento della segnalazione.

Nello 0,7% delle segnalazioni gravi l’esito riportato è stato il decesso (n. 9), di cui 7 con nesso di causalità “non correlabile” e 2 “indeterminato”. Uno di tali casi riporta come sospetti i vaccini esavalente-rotavirus pneumococcico. Un secondo caso riferito al vaccino anti-pneumococcico è descritto nel paragrafo dedicato a questi vaccini. I restanti casi riportano i vaccini antinfluenzali come sospetti e sono stati in parte descritti nel Rapporto 2020 relativamente alla stagione influenzale 2020-2021 mentre i casi riferiti alla stagione 2021-2022 sono riportati nella sezione corrispondente dell’attuale Rapporto.

23 dicembre 2022
© QS Edizioni - Riproduzione riservata