Dalla FDA "Priority Review" a pertuzumab per il trattamento del tumore al seno HER2-positivo prima della chirurgia

03 OTT - Pertuzumab potrà forse essere utilizzato negli Stati Uniti anche prima dell'intervento chirurgico (trattamento neoadiuvante) in pazienti affette da carcinoma della mammella HER2-positiva in stadio precoce. La notizia arriva da ECC 2013 ed è stata data da Roche, che produce il farmaco: la Food and Drug Administration (FDA USA) ha infatti accettato la domanda di concessione di licenza biologica supplementare (sBLA - supplemental Biologics License Application) per questo uso e ha inoltre concesso alla domanda una Priority Review (valutazione prioritaria) per la quale prenderà una decisione in merito all'approvazione entro il 31 ottobre 2013. La Priority Review viene concessa ai medicinali che secondo l’ente regolatorio americano, possano portare degli ulteriori vantaggi rispetto ai trattamenti esistenti. Pertuzumab è già stato approvato negli Stati Uniti e in Europa per le pazienti con tumore mammario HER2-positivo metastatico.
 

Pertuzumab è una terapia personalizzata che ha come target il recettore HER2, una proteina presente in quantità elevate sulla superficie esterna delle cellule dei tumori al seno, così definiti HER2-positivi. Si pensa che la combinazione di pertuzumab, trastuzumab e chemioterapia a base di docetaxel fornisca un blocco più completo delle vie di trasduzione del segnale di HER. La terapia in neoadiuvante viene somministrata in seguito alla diagnosi, ma prima dell'intervento chirurgico, per il carcinoma mammario in stadio precoce (cancro che non si è diffuso oltre il seno o i linfonodi). Il trattamento neoadiuvante ha lo scopo di ridurre le dimensioni del tumore, in modo da semplificarne la rimozione chirurgica o consentire una chirurgia conservativa del seno. Attualmente, non esistono trattamenti neoadiuvanti per il tumore approvati dalla FDA. "L'impatto del trattamento nel tumore al seno è maggiore nello stadio iniziale, prima che il cancro si sia diffuso in altre parti del corpo", spiega Hal Barron, M.D., Chief Medical Officer e Head, Global Product Development di Roche. "Siamo lieti di collaborare con la FDA per offrire il più presto possibile questa potenziale opzione terapeutica alle donne affette da tumore della mammella HER2-positivo in stadio precoce".
Comunemente, l'effetto del trattamento neoadiuvante nel carcinoma mammario viene misurato attraverso la risposta patologica completa (pCR), ovvero che non c'è tessuto tumorale rilevabile al momento dell'intervento chirurgico.
 

La domanda sottoposta da Roche alla FDA è basata principalmente sui risultati di NEOSPHERE e TRYPHAENA, due studi di Fase II condotti su pertuzumab nel carcinoma della mammella HER2-positiva in fase precoce, nonché sui dati di sicurezza a lungo termine dello studio di Fase III CLEOPATRA su pertuzumab nel tumore della mammella HER2-positivo metastatico.

03 ottobre 2013
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