Covid. Ema avvia rolling review del vaccino Pfizer adattato per Omicron

I dettagli sul vaccino adattato, ad esempio se sarà specificamente mirato a una o più varianti o sottovarianti del Sars-CoV-2, non sono ancora stati definiti. Tuttavia, l'esame dell'Ema si concentrerà inizialmente sui dati Cmc per il componente mirato alle sottovarianti Omicron. La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di enti regolatori come l'Ema e altri membri della Icmra.

15 GIU - L'Ema ha avviato una rolling review di una versione di Comirnaty (Pfizer) adattata per fornire una migliore protezione contro una o più varianti specifiche del Sars-CoV-2, il virus che causa la Covid.

La revisione si concentrerà inizialmente su chimica, produzione e controlli (Cmc), che riguardano la produzione del vaccino. Man mano che l'azienda progredirà nello sviluppo del suo vaccino adattato, l'Ema riceverà ulteriori dati, compresi quelli sulla risposta immunitaria al vaccino e quelli sull'efficacia contro le sottovarianti di Omicron.

Avviando una rolling review, l'Ema sarà in grado di valutare questi dati man mano che saranno disponibili. L'esame continuo continuerà fino a quando non ci saranno dati sufficienti per una domanda formale.

I dettagli sul vaccino adattato, ad esempio se sarà specificamente mirato a una o più varianti o sottovarianti del Sars-CoV-2, non sono ancora stati definiti. Tuttavia, l'esame dell'Ema si concentrerà inizialmente sui dati Cmc per il componente mirato alle sottovarianti Omicron.

La composizione dei vaccini Covid adattati dipenderà in ultima analisi dalle raccomandazioni delle autorità sanitarie pubbliche e dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (Oms), nonché dalle considerazioni di enti regolatori come l'Ema e altri membri della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (Icmra). Questi organismi stanno lavorando a stretto contatto per determinare i ceppi appropriati per i vaccini Covid adattati.
L'avvio di questa revisione periodica è uno dei modi in cui le autorità dell'UE stanno lavorando per garantire che gli Stati membri dell'UE dispongano tempestivamente di vaccini adattati di cui potrebbero aver bisogno per combattere le varianti attuali ed emergenti del Sars-CoV-2.

15 giugno 2022
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