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Ema accetta la domanda di autorizzazione a immissione in commercio di momelotinib


L'Ema ha accettato la domanda di approvazione di momelotinib, un potenziale nuovo trattamento orale per la mielofibrosi. L'applicazione include i dati dei principali studi di fase III, incluso lo studio cardine MOMENTUM, che ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave di efficacia

02 DIC - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha accettato la domanda di approvazione di momelotinib, un potenziale nuovo trattamento orale per la mielofibrosi. Momelotinib ha un meccanismo d'azione differenziato, con capacità inibitoria lungo tre vie di segnalazione chiave: Janus chinasi (JAK) 1 e JAK2 e recettore dell'attivina A di tipo I (ACVR1), che potrebbe rispondere alle esigenze dei pazienti affetti da mielofibrosi con anemia.

L’autorizzazione si basa sui risultati dei principali studi di fase III, incluso lo studio cardine MOMENTUM, che ha soddisfatto tutti gli endpoint primari e secondari chiave, tra cui il punteggio totale dei sintomi (TSS), il tasso di indipendenza dalla trasfusione (TI) e il tasso di risposta splenica (SRR). I dati dell'analisi primaria dello studio di fase III MOMENTUM sono stati presentati all’ultimo meeting dell'American Society of Clinical Oncology e al congresso della European Hematology Association. I dati aggiornati a 48 settimane saranno presentati al prossimo meeting dell'American Society of Hematology (ASH) in programma dal 10 al 13 dicembre prossimi. Entro la fine del 2023 è prevista l’intervento del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano (CHMP) e la richiesta per momelotinib è attualmente in fase di revisione da parte della Food and Drug Administration (FDA) statunitense. Momelotinib non è attualmente approvato in nessun mercato. Una volta approvato dalle autorità regolatorie, sarà l'unico farmaco contro le manifestazioni chiave della mielofibrosi, tra cui anemia e splenomegalia.

02 dicembre 2022
© Riproduzione riservata

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