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Farmaco. Allarme dell’Aifa: “Capsule di lenalidomide danneggiate, necessarie precauzioni”

Il provvedimento è stato adottato a seguito della segnalazione di capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister in alcuni lotti del medicinale. Viatris precisa che ad oggi non sono pervenute segnalazioni di eventi avversi correlati al difetto.

L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) e Viatris, in accordo con l’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema), hanno diffuso una nota informativa importante riguardante il farmaco Lenalidomide Mylan, utilizzato nella terapia di mieloma multiplo, sindromi mielodisplastiche e linfomi.

Il provvedimento è stato adottato a seguito della segnalazione di capsule danneggiate con polvere visibile nella tasca del blister in alcuni lotti del medicinale. Il difetto, identificato in un componente della macchina per il confezionamento, potrebbe potenzialmente interessare tutti i dosaggi (2,5 mg, 25 mg) e tutte le confezioni.

L’azienda ha precisato che su 385 lotti esaminati, il tasso di difetti riscontrato è dello 0,069%. Sono stati avviati richiami precauzionali dove possibile, mentre negli Stati membri a rischio carenza sono state fornite specifiche indicazioni gestionali.

La nota raccomanda a medici, farmacisti e operatori sanitari di:
- Ispezionare visivamente tutti i blister prima della dispensazione
- Non distribuire le confezioni con capsule danneggiate
- Restituire al grossista o a Viatris i blister difettosi per la sostituzione

Particolare attenzione viene richiamata per il rischio teratogeno del principio attivo: le donne in gravidanza o in età fertile non devono maneggiare le capsule.

Viatris precisa che ad oggi non sono pervenute segnalazioni di eventi avversi correlati al difetto. L’azienda sta procedendo alla sostituzione del sistema di confezionamento e ricorda l’importanza di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso i canali Aifa.

Il farmaco rimane essenziale per i pazienti oncologici, ma richiede ora un’attenta verifica da parte degli operatori sanitari prima della somministrazione.

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