Anemia sideropenica. Fda approva il carbossimaltosio ferrico

L’ok per Ferinject – questo il nome commerciale del farmaco – è arrivato a seguito dei risultati di due studi su un campione di 3500 pazienti. L’indicazione d’uso è per il trattamento di anemia sideropenica in pazienti adulti che hanno avuto una risposta non soddisfacente o che sono intolleranti alla terapia orale.

28 LUG - È la prima volta che accade negli Stati Uniti: l’FDA ha approvato la prima terapia non destranica con somministrazione intravenosa per il trattamento di anemia sideropenica in pazienti adulti che hanno avuto una risposta non soddisfacente o che sono intolleranti alla terapia orale. Il nome commerciale è Injectafer (Ferinject) e si tratta di un farmaco a base di carbossimaltosio ferrico efficace anche sulla malattia renale cronica indipendente dalla dialisi e già disponibile anche in Europa.
 
Secondo le stime negli Stati Uniti sono 7,5 milioni i pazienti che presentano questo tipo di anemia, che si presenta quando le scorte di ferro nell’organismo sono inadeguate per la corretta produzione di globuli rossi. L’anemia sideropenica è una complicazione frequente di alcune malattie o condizioni gastrointestinali, che ad esempio colpisce un terzo dei pazienti che presentano malattie infiammatorie croniche intestinali e fino al 24% dei pazienti che si sottopongono a chirurgia bariatrica con bypass gastrico. Spesso colpisce bambini e donne, e oltre 3 milioni di donne statunitensi in età riproduttiva la presentano come conseguenza di condizioni quali sanguinamento uterino, anemia postpartum e gravidanza. L’ok si basa sui dati che derivano da due studi clinici multicentrici, randomizzati, controllati, condotti dalla casa farmaceutica Luitpold Pharmaceuticals, su un campione di oltre 3500 pazienti, dei quali 1800 sono stati trattati col farmaco. Entrambi i trial hanno raggiunto gli endpoint di efficacia e sicurezza, e i risultati erano già stati presentati alla American Society of Nephrology's (ASN) Kidney Week 2011, nonché recentemente pubblicati su Transfusions.
Ferinject è stato approvato sia dalle agenzie regolatorie svizzere che britanniche, e in particolare la UK Medicines & Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) ha poi supportato l’approvazione in tutta Europa. Al momento il farmaco è stato approvato in 46 nazioni ed è disponibile in 37 mercati in tutto il mondo.

28 luglio 2013
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