Quotidiano on line
di informazione sanitaria
Martedì 08 OTTOBRE 2024
Scienza e Farmaci
segui quotidianosanita.it

Legalon®SIL di Rottapharm | Madaus diventa un farmaco orfano


L’Ema ha approvato la qualifica di Legalon®SIL di Rottapharm | Madaus a farmaco orfano per la prevenzione delle recidive dell’epatite C in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

20 GEN - Per la prevenzione delle recidive dell’epatite C in pazienti sottoposti a trapianto di fegato c’è da oggi una nuova possibilità terapeutica. La Commissione Europea, su parere favorevole del comitato per i medicinali orfani (Comp) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (Ema), ha infatti deciso di assegnare la qualifica di farmaco orfano al Legalon®SIL (Silibinina-C-2’,3-diidrogenosuccinato, sale disodico) per questa indicazione.
Ricordiamo che nella Ue la qualifica di farmaco orfano è riferita a medicinali destinati alla cura di  malattie rare, quelle cioè che colpiscono non più di 5 individui su 10.000 nella Comunità Europea.

La silibinina è una sostanza estratta dal cardo mariano (Farmacopea Europea, PhEur) nonché il componente principale della silimarina, il principio attivo della specialità medicinale per uso orale Legalon®. Legalon® è approvato per diverse indicazioni nel campo delle malattie del fegato e viene commercializzato su scala mondiale. “Silibinina-C-2’,3-diidrogenosuccinato, sale disodico”, la forma iniettabile di silibinina, costituisce il principio attivo di Legalon®SIL, un farmaco commercializzato sin dalla metà degli anni ’80 e autorizzato per il trattamento acuto in caso di intossicazione da fungo Amanita phalloides. È stato dimostrato che Legalon®SIL esercita un’azione antivirale diretta sul virus dell’epatite C (HCV) in pazienti che non rispondono alle terapie convenzionali e si ritiene sia efficace nel prevenire le recidive dell’epatite C in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Rottapharm | Madaus ha avviato una serie di studi clinici con “Silibinina-C-2’,3-diidrogenosuccinato, sale disodico” (Legalon®SIL), tra cui alcuni trial di fase 2-3 in pazienti sottoposti a trapianto di fegato.

Il crescente impatto sociale dell’infezione cronica da HCV riflette l’aumentata prevalenza delle malattie epatiche terminali associate all’infezione stessa, quali cirrosi ed epatocarcinoma. Il trapianto di fegato è una procedura chirurgica tanto straordinaria quanto complessa, e per tale ragione spesso associata a complicanze. Pur essendo l’unico intervento di tipo terapeutico in questi casi di malattia epatica allo stadio terminale, il trapianto non cura l’infezione da HCV. È noto che il fegato trapiantato viene invariabilmente infettato dal virus nell’arco di breve tempo. Diversamente da quanto accade nel 20% dei pazienti non sottoposti a trapianto, la guarigione spontanea (scomparsa del virus HCV) non avviene mai nei pazienti trapiantati, che sono a rischio di sviluppare infezione cronica da HCV post-trapianto. Ad oggi, nell’Unione Europea non è approvata alcuna misura preventiva soddisfacente per questa tipologia di pazienti, la cui condizione clinica comporta minaccia per la vita o debilitazione cronica a causa di complicanze quali cirrosi epatica ed epatocarcinoma.
 

20 gennaio 2011
© Riproduzione riservata

Altri articoli in Scienza e Farmaci

ISCRIVITI ALLA NOSTRA NEWS LETTER
Ogni giorno sulla tua mail tutte le notizie di Quotidiano Sanità.

gli speciali
Quotidianosanità.it
Quotidiano online
d'informazione sanitaria.
QS Edizioni srl
P.I. 12298601001

Sede legale:
Via Giacomo Peroni, 400
00131 - Roma

Sede operativa:
Via della Stelletta, 23
00186 - Roma
Direttore responsabile
Luciano Fassari

Direttore editoriale
Francesco Maria Avitto

Tel. (+39) 06.89.27.28.41

info@qsedizioni.it

redazione@qsedizioni.it

Coordinamento Pubblicità
commerciale@qsedizioni.it
    Joint Venture
  • SICS srl
  • Edizioni
    Health Communication
    srl
Copyright 2013 © QS Edizioni srl. Tutti i diritti sono riservati
- P.I. 12298601001
- iscrizione al ROC n. 23387
- iscrizione Tribunale di Roma n. 115/3013 del 22/05/2013

Riproduzione riservata.
Policy privacy