Aifa sospende commercializzazione di 11 medicinali generici. Irregolarità nelle sperimentazioni effettuate in India

La decisione dopo l’invito dell’Agenzia europea dei medicinali che aveva ravvisato alcune irregolarità nelle sperimentazioni di alcuni farmaci effettuate dalla GVK Bioscences di Hyderabad per conto di alcune aziende farmaceutiche. La stessa Ema ha però avvertito che non ci sono effetti dannosi o mancanza di efficacia dei medicinali sospesi.

24 GEN - L'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha stabilito la sospensione di alcuni farmaci la cui autorizzazione nell'UE è stata basata principalmente sugli studi clinici condotti dalla organizzazione di ricerca a contratto  GVK Biosciences di Hyderabad, in India. La raccomandazione si basa sui risultati di un‘ispezione svolta dall’Agenzia dei farmaci francese che ha sollevato perplessità sulle modalità di svolgimento delle sperimentazioni cliniche svolte  presso il sito indiano di Hyderabad, per conto dei titolari di autorizzazione all'immissione in commercio.
 
I farmaci sotto osservazione. Su richiesta della Commissione Europea, il CHMP dell’Ema ha esaminato oltre 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati presso il sito di GVK. Per oltre 300 di questi erano disponibili sufficienti dati di supporto, provenienti da altre fonti, che l’Ema ha ritenuto soddisfacenti. Tali farmaci pertanto potranno rimanere in commercio nell'UE.
Il CHMP dell’Ema ha invece raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali non siano disponibili dati da altri studi, a meno che tali farmaci non siano ritenuti  di fondamentale importanza per i pazienti a causa della mancanza  di valide alternative terapeutiche.  
Ma non ci sono pericoli o mancanza di efficacia. L’Ema sottolinea che in ogni caso “non ci sono al momento evidenze riguardanti effetti dannosi o mancanza di efficacia riconducibili a  agli studi condotti da GVK Biosciences”.
 
A seguito di questa decisione dell’Ema, la Commissione Tecnico Scientifica dell’AIFA ha deciso in via cautelativa di avviare le procedure di sospensione dei farmaci indicati dall’Ema in commercio nel nostro Paese. L’Aifa ha comunque “evidenziato che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica la stessa Ema”.
“Questi farmaci – prosegue l’Aifa - riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato”.
 
Informazione per i pazienti e gli operatori sanitari
· Non ci sono prove di effetti dannosi o di mancanza di efficacia per  nessuno dei farmaci coinvolti negli studi condotti da GVK.
· Alcuni farmaci, per i quali le alternative disponibili non sono sufficienti a soddisfare le esigenze dei pazienti, rimarranno comunque sul mercato in alcuni paesi in quanto sono attesi nuovi dati.
· Le autorità nazionali dell'UE prenderanno in considerazione la disponibilità dei singoli farmaci nei loro paesi e decideranno sull'opportunità di sospenderli o continuare a consentirne la disponibilità, mentre si attendono nuovi dati.
· I pazienti devono continuare ad assumere i loro farmaci come prescritto.
 
Di seguito la lista dei medicinali che vanno a sospensione in Italia.
 

AIC                  PRINCIPIO ATTIVO                    MEDICINALE

042443            Metoclopramide                           METOCLOPRAMIDE ACCORD

039370            Acido Alendronico                       ALENDRONATO AHCL

040810            Desloratadine                              DESLORATADINA DOC GENERICI

040205            Valsartan                                     VALSOTEN

040552            Esomeprazol                               ESOMEPRAZOLO MYLAN

040776            Rizatriptan                                   RIAZATRIPTAN MYLAN GENERICS

041088            Donepezil                                    DONEPEZIL MYLAN GENERICS ITALIA

040493            Repaglinide                                 REPAGLINIDE MYLAN

038007            Acido Alendronico                       ALENDRONATO PENSA

038006            Acido Alendronico                       ALENDRONATO RANBAXY ITALIA

042305            Leflunomide                                LEFLUNOMIDE TECNIGEN

24 gennaio 2015
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