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EMA conferma sospensione commercializzazione farmaci sperimentati in CRO indiana


Il parere del CHMP dell’EMA sarà ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante che si applicherà a tutti gli Stati membri. L’Italia aveva già provveduto il 23 gennaio scorso a sospendere dalla commercializzazione i medicinali sperimentati presso la GVK Biosciences. Si tratta ad ogni modo di un numero molto limitato di farmaci che ricoprono una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.

22 MAG - Il Comitato per i Medicinali ad Uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha riesaminato tutti i farmaci che nei mesi scorsi erano stati oggetto di valutazione a seguito di perplessità sorte sulla conduzione degli studi clinici a supporto della loro autorizzazione alla commercializzazione nell’UE, effettuati dall’organizzazione di ricerca a contratto (ContractRresearch Organization) indiana GVK Biosciences.
Pur ribadendo che non sussiste alcuna evidenza di effetto dannoso o mancanza di efficacia dei medicinali sperimentati nello stabilimento indiano, il CHMP ha confermato la raccomandazione di sospensione di tutti i farmaci che non fossero supportati da dati provenienti da ulteriori studi.
 
Il parere del CHMP sarà ora inviato alla Commissione Europea per una decisione giuridicamente vincolante che si applicherà a tutti gli Stati membri, indipendentemente dal fatto che abbiano o meno adottato misure provvisorie per sospendere i farmaci.
Contestualmente al primo parere emesso dall’EMA lo scorso 23 gennaio, in Italia i medicinali interessati erano già stati oggetto di provvedimento cautelativo di sospensione alla commercializzazione, che pertanto resta in vigore. Si tratta ad ogni modo di un numero molto limitato di farmaci che ricoprono una fetta marginale di mercato nel nostro Paese.

22 maggio 2015
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