Equivalenza terapeutica. Nuova proroga sospensiva di Aifa per le linee guida

L’Agenzia del farmaco ha prorogato nuovamente e per 90 giorni l’efficacia della determina 458/2016 che ha definito i criteri da utilizzare per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza. “Opportuno approfondire aspetti di natura tecnico-scientifica”. PROROGA SOSPENSIVA

22 AGO - Nuova proroga sospensiva di Aifa per le linee guida sui criteri per stabilire l'equivalenza terapeutica ai fini dell'acquisto dei farmaci in concorrenza fissati dalla determina n. 458 del 31 marzo 2016.  “Il verbale della seduta della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA – si legge nella proroga - del 25 luglio 2016, in forza del quale, all'esito di audizione delle Associazioni di categoria delle aziende produttrici di medicinali, è stato ritenuto opportuno approfondire gli aspetti di natura prettamente tecnicoscientifica della determinazione AIFA-DG n. 458 del 31 marzo 2016 anche mediante incontri con rappresentanti designati dalle stesse associazioni e, per l'effetto, è stata evidenziata l'impossibilità di concludere il riesame del documento entro i termini previsti dall'attuale determina di sospensione”.
 
Per questo l’Agenzia del farmaco “allo scopo di concludere l'attività di riesame tecnico, la sospensione dell'efficacia della determinazione AIFA-DG n. 458, del 31 marzo 2016, disposta con la determinazione AIFA-DG n. 697, del 19 maggio 2016, è prorogata di ulteriori 90 giorni decorrenti dalla data di scadenza della sospensione disposta da quest'ultima. Al fine di garantire la continuità dell'azione amministrativa e l'applicazione del dettato di cui all'art. 15, comma 11-ter del decreto legge 6 Luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 Agosto 2012, n. 135, nelle more del completamento del riesame di cui al comma 1, si applica la procedura descritta nella Determinazione AIFA-DG n. 204, del 6 marzo 2014”.

22 agosto 2016
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