“Ema e case farmaceutiche troppo vicine”. Difensore civico europeo scrive a Rasi e annuncia un'inchiesta

di Ben Hirschler

Far luce sulle procedure di approvazione accelerata per i nuovi farmaci, verificare che alla base non vi siano rapporti troppo stretti tra l'ente regolatorio e le case farmaceutiche.Questo lo scopo dell’inchiesta strategica promossa dall'Ombudsman dell'Unione europea Emily O'Reilly che, in una lettera indirizzata a Guido Rasi, elenca le prime informazioni necessarie ai fini dell’indagine, tra cui l’elenco delle dieci case farmaceutiche che EMA ha incontrato più spesso tra il 2012 e il 2016

20 LUG - (Reuters) - Accelerare l'accesso a nuovi farmaci promettenti; una buona intenzione che, però, potrebbe far cadere l'Ema in un'eccessiva intimità con le aziende farmaceutiche sottoposte alla sua azione regolatoria. Questa è la preoccupazione del difensore civico europeo, Emily O'Reilly, che ha annunciato l'avvio di unìinchiesta a riguardo, chiedendo a breve giro di posta un tavolo di confronto con l'agenzia europea dei farmaci.

L’indagine dell’Ombudsman Europeo Emily O'Reilly (in foto) si concentrerà sulle modalità delle riunioni e su colloqui che intercorrono tra i produttori di farmaci e i funzionari dell’Agenzia prima che una nuova medicina venga presentata formalmente per la regolamentare approvazione. Tali "attività di pre-presentazione" sono cresciute di importanza negli ultimi anni poiché l'EMA ha cercato di accelerare l’ingresso sul mercato di nuovi farmaci importanti attraverso accordi speciali intesi a snellire il processo di approvazione.

"Nella misura in cui queste attività contribuiscono allo sviluppo e alla commercializzazione di medicinali di alta qualità, efficacia e sicurezza, si realizza un beneficio per i pazienti e si soddisfa un pubblico interesse - scrive O'Reilly in una lettera indirizzata all'EMA - Tuttavia tali attività possono comportare dei rischi, come ad esempio quello che le eventuali decisioni di EMA sull'autorizzazione dei medicinali possano essere influenzate da ciò che è stato discusso durante gli incontri con chi si occupa di sviluppare del farmaco, prima di ricevere la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio".
La lettera all’Ema
La lettera di O'Reilly al direttore esecutivo di EMA Guido Rasi, datata 17 luglio, è stata resa nota ai media solo ieri. L’indagine arriva in un momento in cui l'EMA, che agisce come sportello unico per la regolamentazione dei medicinali in tutta l'UE, si trova al centro dell'attenzione mediatica a causa della Brexit. Nella sua lettera, O'Reilly chiede all'EMA di fornire dettagli su come sono stati gestiti i processi di pre-presentazione. Inoltre chiede una statistica panoramica di tali attività tra il 2012 e il 2016 e un elenco delle dieci case farmaceutiche che EMA ha incontrato più spesso durante tale periodo.

In un momento in cui le innovazioni genetiche stanno gettando nuova luce sulla natura di molte malattie, EMA ha voluto accelerare l'uso di nuovi farmaci che offrono interventi più mirati rispetto ai rimedi convenzionali. Abbreviare i tempi di commercializzazione dei farmaci è una richiesta che proviene non solo dalle aziende farmaceutiche, ma anche dai gruppi di difesa dei pazienti e dai legislatori di tutto il mondo. Si vogliono tagliare e ridurre all’osso i tempi burocratici e adottare maggiore flessibilità nell’approvare nuove molecole. Alcuni in Europa, tuttavia, temono che accelerare le autorizzazioni, promuovere "percorsi ad hoc" per alcuni studi clinici e definire certi prodotti come farmaci prioritari, possa aumentare il rischio di abusi. Le critiche coinvolgono anche la tedesca IQWiG, che svolge un ruolo chiave nel determinare il prezzo delle medicine basato sul rapporto costo-efficacia.

Ben Hirschler

(Versione italiana Quotidiano Sanità/Daily Health Industry)

20 luglio 2017
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