Sclerosi Multipla. Ema dispone revisione urgente del farmaco Zinbryta dopo alcuni casi di disturbi infiammatori del cervello

Parallelamente all'avvio della revisione, la società che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha informato Ema della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale, in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello in Germania, tra cui l'encefalite e la meningoencefalite, e un caso in Spagna.

06 MAR - L'Agenzia europea per i medicinali (Ema) ha avviato una revisione urgente del farmaco per la sclerosi multipla Zinbryta (daclizumab) in seguito a 7 casi di gravi disturbi infiammatori del cervello in Germania, tra cui l'encefalite e la meningoencefalite, e un caso in Spagna. Parallelamente all'avvio della revisione, la società che commercializza Zinbryta (Biogen Idec Ltd) ha informato Ema della sua intenzione di ritirare volontariamente le autorizzazioni all'immissione in commercio del medicinale.
 
I  medici nell'UE saranno contattati direttamente nei prossimi giorni per ulteriori informazioni. Fino ad allora l'Ema consiglia:
- i medici non dovrebbero prescirivere a nuovi pazienti Zinbryta;
- i medici devono esaminare i pazienti attualmente trattati con Zinbryta e iniziare una terapia alternativa il più presto possibile;
- i pazienti non devono interrompere il trattamento senza discuterne con il proprio medico;
- i pazienti che hanno dubbi nel merito dovrebbero parlare con il loro medico.
 
La società ha anche informato l'Ema della sua decisione di interrompere gli studi clinici in corso con Zinbryta nell'UE. I pazienti in studi clinici che hanno qualsiasi dubbio dovranno contattare il medico curandoli nel loro studio.

06 marzo 2018
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