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Medicinali contenenti retinoidi. Aifa rafforza le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici”


L'avvertenza fa seguito ad una  ecente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti da parte del Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza. "I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni. Pertanto, l’uso di acitretina, alitretinoina e isotretinoina in donne potenzialmente fertili deve essere conforme alle condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP)".

03 SET - Dall'Aifa nuove importanti informazioni di sicurezza riguardanti le nuove controindicazioni relative all’utilizzo dei farmaci contenenti retinoidi. I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione. La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.
 
A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, spiega l'Agenzia del farmaco, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha "rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali)".
 
"I retinoidi orali (acitretina, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina e tretinoina) sono altamente teratogeni. Pertanto, l’uso di acitretina, alitretinoina e isotretinoina in donne potenzialmente fertili deve essere conforme alle condizioni previste dal Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP). Per il bexarotene e la tretinoina orale, alla luce delle rispettive indicazioni oncologiche che richiedono cure specialistiche in ambito ospedaliero e della popolazione a cui sono destinati, si ritiene che le attuali misure siano appropriate e pertanto non è necessaria l’implementazione di un PPP", si legge nella nota informativa dell'Ente regolatorio.

 
"Insorgenza/aggravamento della depressione psichica, ansia ed alterazioni dell’umore sono stati riportati in pazienti trattati con retinoidi orali. Si raccomanda che i pazienti che assumono retinoidi orali siano allertati della possibilità di soffrire di cambiamenti d’umore e del comportamento e che essi informino il proprio medico, se questo avviene. I pazienti che mostrino segni di depressione devono essere indirizzati ad un trattamento appropriato, se necessario. Si deve prestare particolare attenzione ai pazienti trattati con retinoidi orali con anamnesi di depressione e tutti i pazienti devono essere monitorati per i segni di questa patologia psichica", conclude Aifa. 

03 settembre 2018
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