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Ema. Ecco i nuovi farmaci esaminati a settembre. Harald Enzmann nuovo presidente del Chmp per il prossimo triennio


Questa di settembre  stata l'ultima riunione plenaria presieduta da Tomas Salmonson, che si è dimesso da presidente dopo due mandati triennali, il massimo consentito dalla legislazione. Intanto il Chmp ha raccomdanto l'autorizzazione all'immissione in commercio per 13 nuovi medicinali, inclusi 3 farmaci orfani, una terapia genica, due antitumorali e tre farmaci biosimilari.

21 SET - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha eletto Harald Enzmann come nuovo presidente nella riunione di settembre, per un mandato di tre anni. Questa è stata l'ultima riunione plenaria presieduta da Tomas Salmonson, che si è dimesso da presidente dopo due mandati triennali, il massimo consentito dalla legislazione.
 
Nel corso della riunione, il Chmp ha poi raccomandato l'approvazione di 13 farmaci, compresi 3 farmaci orfani.
 
È stata raccomandata la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per la terapia genica Luxturna (voretigene neparvovec), per il trattamento di adulti e bambini con distrofia retinica ereditaria causata da mutazioni del gene RPE65, una rara malattia genetica che causa perdita della vista e di solito porta alla cecità. Luxturna è stata designato come farmaco orfano.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio per Emgality (galcanezumab), un anticorpo monoclonale per la prevenzione dell'emicrania. L'emogatia appartiene a una nuova classe di farmaci che agiscono bloccando l'attività del peptide correlato al gene della calcitonina (CGRP), una molecola coinvolta negli attacchi di emicrania. 
 
Raccomandata l'autorizzazione all'immissione in commercio anche di un nuovo antibiotico, Vabomere (meropenem triidrato/vaborbactam), per il trattamento di varie infezioni gravi negli adulti. Lo sviluppo di antibiotici nuovi ed efficaci è uno degli strumenti più potenti per combattere la resistenza antimicrobica.
 
Altri due farmaci orfani hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Jivi (damoctocog alfa pegol), per il trattamento dell'emofilia A (deficit di fattore VIII congenito) e Poteligeo (mogamulizumab), per il trattamento della micosi fungoide o sindrome di Sézary.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere autorizzazioni all'immissione in commercio per due medicinali antitumorali: Alunbrig (brigatinib), per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato e non a piccole cellule di anaplastica, e Apealea (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma ovarico.
 
Delstrigo (doravirina / lamivudina / tenofovir disoproxil) e Pifeltro (doravirina) hanno ricevuto opinioni positive per il trattamento dell'infezione da HIV-1.
 
Tre farmaci biosimilari intesi a ridurre la durata della neutropenia e l'incidenza della neutropenia febbrile dovuta alla chemioterapia hanno ricevuto un parere positivo dal comitato: Fulphila (pegfilgrastim), Pelmeg (pegfilgrastim) e Ziextenzo (pegfilgrastim).
 
Il Chmp ha rilasciato un parere positivo per Buvidal (buprenorfina), un medicinale ibrido per il trattamento della dipendenza da oppioidi. Le applicazioni ibride fanno affidamento in parte sui risultati di test preclinici e test clinici di un prodotto di riferimento e in parte su nuovi dati.
 
Raccomandazione negativa su un nuovo farmaco dopo il riesame
Il richiedente Exondys (eteplirsen) ha richiesto un riesame del parere negativo della commissione per questo medicinale adottato nella riunione del maggio 2018. Dopo aver esaminato i motivi di questa richiesta, il Chmp ha riesaminato il parere iniziale e confermato la sua precedente raccomandazione di rifiutare il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per questo medicinale.
 
Sette raccomandazioni su estensioni dell'indicazione terapeutica
I richiedenti di Blincyto (blinatumomab), Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab) hanno richiesto un riesame dei pareri negativi della commissione per questi medicinali adottati nella riunione del luglio 2018. Il Chmp ora riesaminerà le opinioni e formulerà le raccomandazioni finali.
 
Questi, invece, le 7 raccomandazioni per l'estensione dell'indicazione terapeutica: CabometyxElebrato Ellipta, Gilenya, RoActemra, Trelegy Ellipta, Venclyxto, Xtandi.
 
 
Aggiornamento sulla revisione di valsartan
Il Chmp sta espandendo la sua analisi delle impurità in valsartan in seguito all'individuazione di livelli molto bassi di N-nitrosodietilammina (NDEA) in un'altra sostanza attiva, losartan, prodotta da Hetero Labs in India. A seguito dell'individuazione di questa impurità da parte delle autorità tedesche, la revisione includerà ora medicinali contenenti altri quattro "sartani", vale a dire candesartan, irbesartan, losartan e olmesartan. 

21 settembre 2018
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