Farmaci. Cina ed Europa studiano standard comuni

La discussione è stata al centro della visita di una delegazione della Chinese National Medical Product Administration presso l’Ema ad Amsterdam. Tra i temi toccati quello delle buone pratiche di fabbricazione e di buona pratica clinica (GCP) e  l’approccio strategico ai prodotti farmaceutici nell'ambiente

25 OTT - Cina ed Europa provano a studiare standard condivisi nel mondo del pharma. È questo il senso della visita del vice commissario della Chinese National Medical Product Administration (NMPA), il dott. Chen Shifei, presso l’Ema. 
 
“La visita – scrive l’Ema in una nota - si è svolta nel contesto del dialogo normativo UE-Cina in corso sui prodotti farmaceutici. Gli argomenti di discussione tra Guido Rasi, direttore esecutivo dell'EMA, Andrzej Rys, direttore responsabile per i sistemi sanitari, i prodotti medici e l'innovazione presso la direzione generale della Commissione europea per la salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE) e il dott. Shifei hanno incluso le buone pratiche di fabbricazione (GMP), di buona pratica clinica (GCP) e un approccio strategico ai prodotti farmaceutici nell'ambiente”.
 
Sono state inoltre svolte discussioni sull'istituzione di un curriculum di formazione comune incentrato sugli standard GMP e GCP, in collaborazione con altri partner internazionali e l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS). Inoltre, l'EMA ha mostrato alla delegazione cinese il suo ruolo in settori quali il coordinamento delle ispezioni, la valutazione e l'autorizzazione dei medicinali e il monitoraggio della sicurezza.  
La Cina è uno dei principali fornitori di ingredienti farmaceutici attivi nell'UE e costituisce uno dei maggiori mercati farmaceutici nazionali al mondo. Nel 2010 è stato istituito un meccanismo congiunto di consultazione e cooperazione UE-Cina con l'obiettivo di promuovere lo scambio di informazioni e la comprensione reciproca in materia di prodotti farmaceutici, dispositivi medici, cosmetici e scienze della regolamentazione. In base a questo meccanismo, la Commissione europea ha avviato l'iniziativa sul dialogo normativo per discutere questioni relative ai prodotti farmaceutici con l'NMPA.
 
L'Ema per questo “sostiene le attività della Commissione in questo dialogo con le autorità cinesi assistendo la Cina nell'attuazione delle norme del Consiglio internazionale per l'armonizzazione dei requisiti tecnici per i prodotti farmaceutici per uso umano (ICH) , facilitando l'uso di medicinali e dati provenienti dalla Cina e raggiungendo un approccio globale alla produzione e alla supervisione di medicinali a lungo termine”.

25 ottobre 2019
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