Covid. Da Aifa deroghe per i centri che fanno studi clinici di Fase 1

L’Agenzia motiva la decisione vista “l’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I”. Le deroghe varranno per tutto il periodo dello Stato d’emergenza. LA DETERMINA

08 MAG - Per l’attivazione dei centri per le sperimentazioni cliniche di Fase I nell'ambito delle infezioni da COVID-19, l'Agenzia Italiana del Farmaco ha previsto delle deroghe ai requisiti previsti dalle regole vigenti (Determine AIFA 809/2015 e 415/2016).

“Gli studi clinici – spiega Aifa - costituiscono lo strumento principale per l'individuazione di terapie efficaci nella lotta contro l’infezione da COVID-19. Tra questi studi sono di rilevante importanza quelli di Fase I e in particolare quelli su possibili vaccini. L’urgenza con la quale tali sperimentazioni devono essere iniziate rende difficilmente raggiungibili, in tempi brevi, per i centri clinici non autocertificati ad AIFA, tutti i requisiti che regolano l’attivazione dei centri di Fase I”.

“Tenendo sempre presente la tutela dei diritti e della sicurezza dei partecipanti agli studi clinici – rimarca l’Agenzia - , AIFA, su proposta dell'Ispettorato GCP, ha quindi individuato con la determina 564/2020 i requisiti ridotti ma essenziali in modo da permettere l’avvio di sperimentazioni cliniche di Fase I COVID-19 nel più largo numero possibile di strutture sanitarie”.  
Ecco i requisiti minimi:
 
1. Le strutture autorizzate ai sensi delle norme vigenti a condurre sperimentazioni cliniche, possono attivare Unità sperimentali al fine di eseguire studi di Fase lper il contrasto al COVID-19, sia su pazienti che su volontari sani, in deroga alle Determinazioni richiamate in premessa, purché almeno in possesso dei seguenti requisiti:
 
a. L'Unità sperimentale di Fase I COVID-19 deve essere collocata all'interno di una struttura sanitaria con reparto di rianimazrone;
 
b. il personale di tale reparto di rianimazione deve ricevere adeguata informazione sul protocollo clinico sperimentale da condurre e deve essere awisato riguardo alle tempistiche con le quali i partecipanti alla sperimentazione accederanno alla struttura per il trattamento;
 
c. l'Unità sperimentale di Fase I COVID-L9 deve mettere in atto tutte le misure necessarie per evitare la diffusione del contagio intraospedaliero e deve disporre, nel caso di inclusione di volontari sani, di aree di trattamento separate dalle zone della struttura sanitaria in cui sono ricevuti o ricoverati i pazienti COVID-19;
 
d. l'Unità sperimentale di Fase I COVID-19 deve poter disporre dei necessari dispositivi di protezione dal contagio sia per il personale in servizio sia per i partecipanti alla sperimentazione.
 
2. L'Unità sperimentale di Fase I COVID-19 deve essere organizzata in modo tale da garantire una completa tracciabilità dei dati della sperimentazione con particolare riferimento alle cartelle cliniche ambulatorialidicui all'articolo 18, comma 3 del D.Lgs 20012007.
 
3. L'Unità sperimentale di Fase ICOVID-19 deve indentificare una persona di raccordo che sia responsabile per le comunicazioni con le competenti Autorità regolatorie di cui all'Allegato 1, Appendice 1-, lettera A, punto 4, b) della Determina AIFA 809/2015.
 
4. ln deroga a quanto stabilito dall'art.3, comma 2 della Determina AIFA 809/2015 e dall'art.1, comma 4 della Determina AIFA 45L/2016, l'attivazione di una Unità sperimentale di Fase I COVID-19 secondo i requisiti di cui sopra, deve essere comunicata dal responsabile legale della struttura di appartenenza dell'Unità stessa all'lspettorato GCP dell'AIFA.
 
5. L'Unità sperimentale di Fase I COVID-19 non dovrà attendere i 90 giorni per iniziare una sperimentazione clinica di Fase l.
 
6. Le Unità sperimentali attivate in deroga alla Determina 809/2015 e alla Determina 45L|2OL6, non saranno riportate nella lista delle strutture autocertificate pubblicata sul sito dell'AlFA, ma saranno individuate, nel medesimo sito, in apposita lista separata riportante "strutture di fase I attivate limitatamente alle sperimentazioni cliniche COVID-19".
 
7. Le strutture di fase l già autocertificate all'AIFA sono autorizzate ad eseguire le sperimentazioni COVID-19 di cui all'art.l, comma 1 della presente Determina purche in possesso dei requisiti di cuial medesimo comma.
 
 
 

08 maggio 2020
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