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Farmaci. Negli ultimi 10 anni si sono registrati 78 ‘incidenti’ in UE. Ecco il report dell’Ema


Gli incidenti hanno riguardato principalmente questioni di sicurezza (56%) e qualità (34%) o una combinazione di queste (5%). La maggior parte (70%) è stata notificata dalle autorità di regolamentazione dell'UE e ha coinvolto prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale in proporzioni simili. Questi alcuni dei numeri riguardanti i casi arrivati all'attenzione dell'Incident Review Network (IRN). IL REPORT

23 SET - Quando si sospetta un 'incidente' riguardo i farmaci, un gruppo di esperti dell'Ema e dei suoi comitati scientifici, della Commissione europea e delle autorità nazionali competenti, denominato Incident Review Network (IRrn), si riunisce nel più breve tempo possibile per valutare il potenziale impatto sulla salute pubblica e consiglia il percorso normativo e le comunicazioni più appropriate. Da un'analisi sugli ultimi 10 anni di attività è emerso che, in totale, si sono registrati in Europa 78 'incidenti' legati ai farmaci.
 
Gli incidenti hanno riguardato principalmente questioni di sicurezza (56%) e qualità (34%) o una combinazione di queste (5%). La maggior parte (70%) è stata notificata dalle autorità di regolamentazione dell'UE e ha coinvolto prodotti autorizzati a livello centrale e nazionale in proporzioni simili. 
 
Per quanto riguarda gli esiti finali degli incidenti gestiti tramite l'Irn, quasi la metà ha comportato una variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e/o delle misure di minimizzazione del rischio del medicinale in questione. Nel 22% dei casi non è stato necessario modificare l'autorizzazione all'immissione in commercio, mentre per il 10% c'è stata sospensione e nel 9% dei casi una revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale.

 

23 settembre 2020
© Riproduzione riservata


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