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Vaccino Covid. Entro l’anno il parere di Ema su quello Pfizer/BionTech e prima di metà gennaio la valutazione di quello di Moderna


Ne dà notizia oggi la stessa Agenzia europea dei medicinali che indica il 29 dicembre "al più tardi" come la data ultima per il parere sul vaccino sviluppato da Pfizer/BionTech, mentre per quello di Moderna bisognerà aspettare il 12 gennaio. In ambede i casi si tratta della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio "condizionata" che consente il via libera ai medicinali che rispondono a un'esigenza medica insoddisfatta, come nel caso della pandemia Covid, anche sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ma i dati "devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi". 

01 DIC - Per il 29 dicembre è atteso il parere dell'agenzia europea del farmaco (Ema) sul vaccino Pfizer/BionTech contro il Covid-19. Il 12 gennaio, invece, arriverà verdetto sul vaccino Moderna. A dettare i tempi è lo stesso Ente regolatorio che ha annunciato oggi di aver ricevuto formalmente le richieste di autorizzazione in commercio condizionata (CMA) per i due vaccini anti Covid.
 
L'Ema spiega contestualmente che un lasso di tempo così breve per l'esame è stato reso possibile solo perché sono già stati esaminati alcuni dati sul vaccino nel corso di una revisione continua già avviata precedentemente.
 
Durante quella fase, l'Ema ha valutato i dati sulla qualità del vaccino (come le informazioni sui suoi componenti e il modo in cui viene prodotto) nonché i risultati degli studi di laboratorio. L'Ema ha anche esaminato i risultati sull'efficacia del vaccino e i dati iniziali sulla sicurezza emersi da uno studio clinico su larga scala non appena sono questi ultimi sono diventati disponibili.
 
L'Ente regolatorio valuterà i dati presentati oggi come parte della domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio condizionata. L'Agenzia e i suoi comitati scientifici continueranno a lavorare sulla valutazione durante il periodo natalizio. "Se i dati presentati saranno sufficientemente solidi per trarre conclusioni sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino, il comitato scientifico per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema concluderà la sua valutazione durante una riunione straordinaria prevista per il 29 dicembre al più tardi", spiega l'Agenzia per quanto riguarda il vaccino Pfizer. Per Moderna, invece, si dovrà attendere il 12 gennaio 2021.

 
Durante la revisione e durante la pandemia, l'Agenzia è coadiuvata dalla task force pandemica Ema Covid-19, un gruppo che riunisce esperti provenienti da tutta la rete normativa europea dei medicinali per facilitare un'azione rapida e coordinata su medicinali e vaccini per Covid-19.
 
Che cos'è un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata (CMA)? Nell'UE è prevista l'autorizzazione di medicinali che soddisfano un'esigenza medica non soddisfatta sulla base di dati meno completi di quelli normalmente richiesti. Ciò accade se il beneficio di un medicinale o di un vaccino nella disponibilità immediata per i pazienti supera il rischio insito nel fatto che non tutti i dati sono ancora disponibili. Le CMA vengono utilizzate nel contesto della pandemia per rispondere prontamente alla minaccia per la salute pubblica. Tuttavia, i dati devono dimostrare che i benefici del medicinale o del vaccino superano i rischi.
 
Una volta concesso una CMA, le aziende devono fornire ulteriori dati da studi in corso o nuovi entro scadenze predefinite per confermare che i benefici continuano a superare i rischi.

01 dicembre 2020
© Riproduzione riservata


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