Vaccino Covid. Fda approva uso in emergenza quello Pfizer/Biontech

L’agenzia regolatoria americana dà il via libera al primo vaccino contro il virus e segue l’ok già dato dall’Autority britannica. “La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere efficace nella prevenzione del COVID-19. I dati supportano anche che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando l'uso del vaccino in milioni di persone di età pari o superiore a 16 anni, compresi gli individui sani”. LA NOTA

14 DIC - La Food and Drug Administration statunitense ha rilasciato l’autorizzazione all'uso di emergenza (EUA) per il vaccino Pfizer-BioNTech per la prevenzione della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) causata dalla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2 ) negli individui di età pari o superiore a 16 anni. 
 
"L'autorizzazione della FDA per l'uso di emergenza del primo vaccino COVID-19 è una pietra miliare significativa nella lotta a questa devastante pandemia che ha colpito così tante famiglie negli Stati Uniti e in tutto il mondo", ha affermato il commissario della FDA Stephen M. Hahn, MD "Today's l'azione segue un processo di revisione aperto e trasparente che ha incluso il contributo di esperti scientifici e di salute pubblica indipendenti e una valutazione approfondita da parte degli scienziati della carriera dell'agenzia per garantire che questo vaccino soddisfacesse i rigorosi standard scientifici della FDA per la sicurezza, l'efficacia e la qualità di produzione necessari per supportare l'uso di emergenza autorizzazione. Il lavoro instancabile per sviluppare un nuovo vaccino per prevenire questa malattia nuova, grave e pericolosa per la vita in un lasso di tempo accelerato dopo la sua comparsa è una vera testimonianza dell'innovazione scientifica e della collaborazione pubblico-privato in tutto il mondo”.  
La FDA ha stabilito che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 ha soddisfatto i criteri di legge per il rilascio di un autorizzazione emergenziale. “La totalità dei dati disponibili fornisce una chiara evidenza che il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 può essere efficace nella prevenzione del COVID-19. I dati supportano anche che i benefici noti e potenziali superano i rischi noti e potenziali, supportando l'uso del vaccino in milioni di persone di età pari o superiore a 16 anni, compresi gli individui sani. Nel prendere questa decisione, la FDA può assicurare al pubblico e alla comunità medica di aver condotto una valutazione approfondita delle informazioni disponibili sulla sicurezza, l'efficacia e la qualità della produzione”.
 
"Sebbene non sia un'approvazione della FDA, l'autorizzazione per l'uso di emergenza odierna del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 promette di modificare il corso di questa pandemia negli Stati Uniti", ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., Direttore del Centro della FDA per la valutazione e la ricerca biologica.
 
“Con la scienza che guida il nostro processo decisionale, i dati disponibili di sicurezza ed efficacia supportano l'autorizzazione del vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19 perché i benefici noti e potenziali del vaccino superano chiaramente i suoi rischi noti e potenziali. I dati forniti dallo sponsor hanno soddisfatto le aspettative della FDA, come indicato nei nostri documenti guida di giugno e ottobre. Gli sforzi per accelerare lo sviluppo del vaccino non hanno sacrificato gli standard scientifici o l'integrità del nostro processo di valutazione del vaccino. Il processo di revisione della FDA includeva anche una revisione pubblica e indipendente da parte dei membri del comitato consultivo dell'agenzia sui vaccini e sui prodotti biologici correlati. Il risultato di oggi è in definitiva una testimonianza dell'impegno dei nostri scienziati e medici in carriera, che hanno lavorato instancabilmente per valutare a fondo i dati e le informazioni per questo vaccino ".
 
Valutazione della FDA dei dati di sicurezza disponibili
Il vaccino Pfizer BioNTech COVID-19 dovrà essere somministrato in una serie di due dosi, a tre settimane di distanza. I dati di sicurezza disponibili a sostegno dell'EUA includono 37.586 dei partecipanti arruolati in uno studio internazionale randomizzato e controllato con placebo in corso, la maggior parte dei quali sono partecipanti statunitensi. Questi partecipanti, 18.801 dei quali hanno ricevuto il vaccino e 18.785 dei quali hanno ricevuto un placebo salino, sono stati seguiti per una mediana di due mesi dopo aver ricevuto la seconda dose. Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere duravano diversi giorni, erano dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre. Da notare, più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, 
 
È obbligatorio per Pfizer Inc. e fornitori di vaccini segnalare quanto segue al Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS) per il vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19: tutti gli errori di somministrazione del vaccino, eventi avversi gravi, casi di sindrome infiammatoria multisistemica (MIS) e casi di COVID-19 che provocano il ricovero in ospedale o la morte.
 
Valutazione della FDA dei dati di efficacia disponibili 
I dati sull'efficacia a sostegno dell'EUA includono un'analisi di 36.523 partecipanti allo studio internazionale randomizzato e controllato con placebo in corso, la maggior parte dei quali sono partecipanti statunitensi, che non avevano evidenza di infezione da SARS-CoV-2 per sette giorni dopo il secondo dose. Tra questi partecipanti, 18.198 hanno ricevuto il vaccino e 18.325 hanno ricevuto il placebo. Il vaccino è stato efficace al 95% nella prevenzione della malattia COVID-19 tra questi partecipanti alla sperimentazione clinica con otto casi COVID-19 nel gruppo vaccino e 162 nel gruppo placebo. Di questi 170 casi COVID-19, uno nel gruppo vaccino e tre nel gruppo placebo sono stati classificati come gravi. Al momento, i dati non sono disponibili per determinare per quanto tempo il vaccino fornirà protezione, 
 
Si ricorda poi che l'emissione di una EUA è diversa dall'approvazione della FDA (autorizzazione) di un vaccino. Nel determinare se emettere una EUA per un prodotto, la FDA valuta le prove disponibili e valuta eventuali rischi noti o potenziali e eventuali benefici noti o potenziali e, se la valutazione del rapporto rischio-beneficio è favorevole, il prodotto viene reso disponibile durante l'emergenza. 
 
Effetti collaterali comuni
Gli effetti collaterali più comunemente riportati, che in genere sono durati diversi giorni, sono stati dolore al sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolori muscolari, brividi, dolori articolari e febbre. Da notare, più persone hanno sperimentato questi effetti collaterali dopo la seconda dose che dopo la prima dose, quindi è importante che i fornitori di vaccinazioni e i destinatari si aspettino che ci possano essere alcuni effetti collaterali dopo entrambe le dosi, ma ancora di più dopo la seconda dose. 

14 dicembre 2020
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