Fibroma uterino. Dall’Aifa nuove restrizioni sull’uso di Esmya

Il farmaco deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato. LA NOTA.

29 GEN - Dall’Aifa arriva una nota informativa sulle nuove restrizioni d’uso del farmaco Esmya, ulipristal acetato 5 mg, per i fibromi uterini e sulle misure aggiuntive atte a minimizzare il rischio di grave danno epatico che ha determinato una revisione dell'utilizzo del principio in 5 mg alla luce delle segnalazioni di quattro casi di grave danno epatico che avevano portato a trapianto di fegato
 
Secondo le indicazioni trasmesse oggi in una nota dell'Aifa, il medicinale deve essere ora impiegato solo per il trattamento intermittente dei sintomi da moderati a gravi dei fibromi uterini, nelle donne che non hanno raggiunto la menopausa, e quando l’embolizzazione dei fibromi uterini o il trattamento chirurgico non risultano appropriati, o non abbiano funzionato.
 
In base alle indicazioni di Aifa il medico deve discutere con le pazienti i rischi e i benefici delle alternative terapeutiche disponibili di modo che esse possano prendere una decisione più consapevole. I rischi derivanti dal trattamento devono essere spiegati in maniera esaustiva alle pazienti, in particolare il rischio di danno epatico che potrebbe, in rari casi, portare al trapianto di fegato.  
Infine le pazienti devono essere informate sui possibili segni e sintomi di danno epatico e che, all’insorgenza di tali sintomi, devono interrompere il trattamento e contattare immediatamente il proprio medico. Inoltre devono anche essere informate in merito alla necessità di eseguire i test di controllo della funzionalità epatica prima, durante e dopo i cicli di trattamento. Per questo motivo, le pazienti devono leggere attentamente la scheda di allerta per la paziente inclusa nella confezione del medicinale.

29 gennaio 2021
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