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Vaccino AstraZeneca. Via libera dall’Ema ai maggiori di 18 anni senza limiti di età. Efficacia al 60%


Semaforo verde all'autorizzazione condizionata per l'immissione in commercio per il prodotto dell'azienda britanninca. Nessun limite di età come si era paventato nei giorni scorsi anche se Ema precisa che “non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani al trial (oltre i 55 anni) per quantificare l'efficacia in questo gruppo. Tuttavia si autorizza, dato che una risposta immunitaria è stata osservata anche in questa fascia di età e in base all'esperienza con altri vaccini”.

29 GEN - Dall'Ema arriva il previsto ok anche al terzo vaccino anti Covid, quello di AstraZeneca. Il sì è stato comunicato oggi pomeriggio in una conferenza stampa dai vertici dell'Agenzia europea del medicinali che hanno raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino per tutte le fasce di età over 18.
 
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA - si legge in una nota - ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE.
 
"Con questo terzo parere positivo, abbiamo ulteriormente ampliato l'arsenale di vaccini a disposizione degli Stati membri dell'UE e dello SEE per combattere la pandemia e proteggere i loro cittadini", ha affermato Emer Cooke, Direttore esecutivo dell'EMA. "Come nei casi precedenti, il CHMP ha valutato rigorosamente questo vaccino e la base scientifica del nostro lavoro sostiene il nostro fermo impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE".

 
I risultati combinati di 4 studi clinici nel Regno Unito, Brasile e Sud Africa hanno dimostrato che il vaccino COVID-19 AstraZeneca è sicuro ed efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questi studi hanno coinvolto in tutto circa 24.000 persone. Metà ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un'iniezione di controllo, un'iniezione fittizia o un altro vaccino non COVID. Le persone non sapevano se avevano ricevuto il vaccino di prova o l'iniezione di controllo.
 
La sicurezza del vaccino è stata dimostrata attraverso i quattro studi. Tuttavia, l'Agenzia ha basato il suo calcolo dell'efficacia del vaccino sui risultati dello studio COV002 (condotto nel Regno Unito) e dello studio COV003 (condotto in Brasile). Gli altri due studi avevano meno di 6 casi di COVID-19 ciascuno, il che non era sufficiente per misurare l'effetto preventivo del vaccino. Inoltre, poiché il vaccino deve essere somministrato in due dosi standard e la seconda dose deve essere somministrata tra 4 e 12 settimane dopo la prima, l'Agenzia si è concentrata sui risultati che coinvolgono le persone che hanno ricevuto questo regime standard.
 
Questi hanno mostrato una riduzione del 59,5% nel numero di casi di COVID-19 sintomatici nelle persone a cui è stato somministrato il vaccino (64 su 5,258 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi) rispetto alle persone a cui sono state somministrate iniezioni di controllo (154 su 5,210 hanno ricevuto COVID-19 con sintomi). Ciò significa che il vaccino ha dimostrato un'efficacia di circa il 60% negli studi clinici .
 
La maggior parte dei partecipanti a questi studi aveva un'età compresa tra i 18 ei 55 anni. Non ci sono ancora abbastanza risultati nei partecipanti più anziani (oltre i 55 anni) per quantificare il livello di efficacia in questo gruppo. Tuttavia la protezione dal Covid è attesa anche per quasta fascia di età, sottolinea Ema, dato che una risposta immunitaria è stata comunque osservata e anche in base all'esperienza con altri vaccini. Inoltre, poiché esistono informazioni affidabili sulla sicurezza in questa popolazione, gli esperti scientifici dell'EMA hanno ritenuto che il vaccino possa essere utilizzato negli anziani. 
 
Il vaccino COVID-19 AstraZeneca viene somministrato in due iniezioni nel braccio, la seconda tra 4 e 12 settimane dopo la prima. Gli effetti indesiderati più comuni del vaccino COVID-19 AstraZeneca sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione. Gli effetti collaterali più comuni sono dolore e sensibilità al sito di iniezione, mal di testa, stanchezza, dolori muscolari, sensazione generale di malessere, brividi, febbre, dolori articolari e nausea. La sicurezza e l'efficacia del vaccino continueranno a essere monitorate poiché viene utilizzato in tutta l'UE, attraverso il  sistema di farmacovigilanza dell'UE e ulteriori studi da parte dell'azienda e delle autorità europee.
 

29 gennaio 2021
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