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Ema. Sono 13 i nuovi farmaci approvati nel meeting di gennaio


Tra le approvazioni, anche quella per il vaccino di AstraZeneca contro il Covid-19. Quanto al vaccino contro il Covid di Pfizer, si è chiarito che la somministrazione della seconda dose è raccomandata 3 settimane dopo la prima dose. In precedenza, le informazioni sul prodotto affermavano che l'intervallo doveva essere "almeno 21 giorni". Approvati anche due farmaci biosimilari contro il cancro.

01 FEB - Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Ema ha raccomandato l'approvazione di 13 medicinali nella riunione di gennaio 2021.
 
Innanzitutto, il comitato ha raccomandato di concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il vaccino di AstraZeneca contro il Covid-19 per le persone over 18. Questo è il terzo vaccino Covid-19, dopo quelli di Pfizer e Moderna, che l'Ema ha raccomandato per l'autorizzazione.
 
Seffalair Spiromax (salmeterolo / fluticasone) e il suo duplicato BroPair Spiromax (salmeterolo / fluticasone) hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Byfavo (remimazolam) per la sedazione procedurale.

 
Kesimpta (ofatumumab) ha ricevuto un parere positivo dal comitato per il trattamento di pazienti adulti con forme attive di sclerosi multipla recidivante.
 
Il Chmp ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Nexpovio (selinexor) per il trattamento del mieloma multiplo recidivante e refrattario.
 
Ontozry (cenobamate) ha ricevuto parere positivo per il trattamento di adulti con epilessia la cui malattia non è adeguatamente controllata nonostante una storia di trattamento con almeno 2 medicinali antiepilettici.
 
Il comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Pemazyre (pemigatinib) per il trattamento di seconda linea del colangiocarcinoma (cancro del dotto biliare) avanzato o metastatico caratterizzato da fusione o riarrangiamenti del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti 2.
 
Sogroya (somapacitan) ha ricevuto un parere positivo dal Chmp per il trattamento del deficit dell'ormone della crescita negli adulti.
 
Il comitato ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per Vazkepa (icosapent ethyl) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari in pazienti ad alto rischio cardiovascolare.
 
Due medicinali biosimilari, Alymsys (bevacizumab) e Oyavas (bevacizumab), hanno ricevuto un parere positivo per il trattamento del carcinoma del colon o del retto, cancro al seno, cancro del polmone non a piccole cellule, cancro delle cellule renali, ovaio epiteliale, tube di Falloppio o cancro primario cancro peritoneale e carcinoma della cervice.
 
Il medicinale generico Thiotepa Riemser (thiotepa) ha ricevuto parere positivo per l'uso come trattamento di condizionamento prima del trapianto di cellule progenitrici ematopoietiche (cellule che producono cellule del sangue).
 
Tre raccomandazioni sulle estensioni dell'indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato l'estensione delle indicazioni per Keytruda, Sirturo e Vaxchora.
 
Il Chmp ha inoltre raccomandato l'aggiunta di un nuovo dosaggio (150 mg), una nuova forma farmaceutica (soluzione iniettabile) e una nuova via di somministrazione (uso sottocutaneo) per Tysabri, un medicinale per la sclerosi multipla già autorizzato per uso endovenoso.
 
Chiarimento dell'intervallo di dosaggio di Comirnaty (vaccino Pfizer-Biontech)
Il Chmp ha aggiornato le informazioni sul prodotto per il vaccino Covid-19 Comirnaty per chiarire la sua posizione sull'intervallo tra la prima e la seconda dose. Le informazioni sul prodotto (paragrafo 4.2 e foglio illustrativo) ora raccomandano la somministrazione della seconda dose 3 settimane dopo la prima dose. In precedenza, le informazioni sul prodotto affermavano che l'intervallo doveva essere "almeno 21 giorni".
 
Ritiro domande Aic
La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio iniziale per il desametasone Taw (desametasone fosfato) è stata ritirata. Questo medicinale era destinato al trattamento di diverse condizioni infiammatorie e di altro tipo.
 
Anche la domanda di estensione dell'uso di Tecentriq (atezolizumab) per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato o metastatico in combinazione con la terapia a base di platino in pazienti che non erano stati trattati in precedenza è stata ritirata.

01 febbraio 2021
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