Vaccini Covid. Ema autorizza uso di Moderna anche per fascia d’età 12-17 anni

Il Chmp dell'agenzia ha concluso che "l'efficacia di Spikevax dai 12 e 17 anni d'età è simile a quella dimostrata negli adulti". Anche gli effetti indesiderati più comuni nella fascia 12-17 anni sono "simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni". I benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni "sono superiori ai rischi, in particolare per quelli con condizioni che aumentano il pericolo di Covid-19 grave".

23 LUG - Via libera dell'Ema all'utilizzo del vaccino contro il Covid di Moderna (Spikevax) anche negli adolescenti tra i 12 ed i 17 anni d'età. Il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'agenzia ha raccomandato di concedere un'estensione all'utilizzo del prodotto, inizialmente autorizzato solo per gli over 18. Si tratta del secondo vaccino contro il Covid approvato per gli over 12, dopo quello di Pfizer.
 
Gli effetti del vaccino di Moderna - spiega l'ente regolatorio Ue - sono stati valutati in uno studio che ha coinvolto 3.732 bambini di età compresa tra 12 e 17 anni. Un trial ancora in corso, condotto in conformità con il Piano di indagine pediatrica (Pip) di Spikevax, che è stato concordato con il Comitato pediatrico Ema (Pdco).
 
Nello studio il vaccino ha prodotto "nei 12-17enni una risposta anticorpale comparabile a quella osservata nei giovani adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, misurata dal livello di anticorpi contro Sars-CoV-2 - riferisce l'agenzia - Inoltre, nessuno dei 2.163 ragazzi che hanno ricevuto il vaccino ha sviluppato Covid-19, contro 4 dei 1.073 ai quali è stato somministrato un placebo". Il Chmp ha quindi concluso che "l'efficacia di Spikevax dai 12 e 17 anni d'età è simile a quella dimostrata negli adulti".  
Anche gli effetti indesiderati più comuni nella fascia 12-17 anni sono "simili a quelli riscontrati nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Includono dolore e gonfiore nel sito di iniezione - elenca l'Ema - stanchezza, mal di testa, dolori muscolari e articolari, linfonodi ingrossati, brividi, nausea, vomito e febbre. Questi effetti sono generalmente lievi o moderati, e migliorano entro pochi giorni dalla vaccinazione".
 
Il Chmp precisa che, "a causa del numero limitato di bambini e adolescenti inclusi nello studio, il trial non avrebbe potuto rilevare nuovi effetti indesiderati non comuni, o stimare il rischio di effetti collaterali noti dei vaccini Covid-19 a mRna "come miocardite (infiammazione del muscolo cardiaco) e pericardite (infiammazione della membrana intorno al cuore)".
 
Tuttavia, "il profilo di sicurezza complessivo di Spikevax determinato negli adulti è stato confermato nello studio sugli adolescenti", pertanto il comitato ha ritenuto che "i benefici del vaccino nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni siano superiori ai rischi, in particolare" nei ragazzini "con condizioni che aumentano il pericolo di Covid-19 grave".
 
La sicurezza e l'efficacia del vaccino nei bambini e negli adulti - garantisce l'Ema - continueranno a essere monitorate attentamente nelle campagne di vaccinazione avviate negli Stati membri, attraverso il sistema di farmacovigilanza dell'Ue, e con studi in corso e aggiuntivi da parte dell'azienda produttrice e delle autorità europee.

23 luglio 2021
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