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Venerdì 08 APRILE 2022
Covid. Ema: “Nessun nesso causale tra i vaccini e casi molto rari di epatite autoimmune”
La valutazione del comitato si basa sui dati della letteratura medica, sui casi di AIH riportati spontaneamente nel database di EudraVigilance e su ulteriori dati e analisi forniti dai titolari dell'Aic. Il Prac ha concluso che le prove disponibili non giustificano attualmente un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei vaccini. Nuova comunicazione per gli operatori sanitari sul rischio di errori di medicazione dovuti al cambiamento della dose di mantenimento a 6 mg/kg per Nulojix.
Il Prac dell'Ema ha concluso che le prove disponibili non supportano un nesso causale tra i vaccini contro il Covid di Pfizer e Moderna e casi molto rari di epatite autoimmune (AIH).
L'AIH è una grave condizione infiammatoria cronica in cui il sistema immunitario attacca e danneggia il fegato. Segni e sintomi dell'epatite autoimmune variano da persona a persona e possono includere ingiallimento della pelle (ittero), accumulo di liquidi nelle gambe (edema) o nella pancia (ascite) e sintomi gastrointestinali.
La valutazione del comitato si basa sui dati della letteratura medica, sui casi di AIH riportati spontaneamente nel database di EudraVigilance e su ulteriori dati e analisi forniti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Il Prac ha concluso che le prove disponibili non giustificano attualmente un aggiornamento delle informazioni sul prodotto dei vaccini. L'Ema continuerà a monitorare da vicino qualsiasi nuova segnalazione di questa condizione e, se necessario, adotterà misure appropriate.
Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari
Come parte della sua consulenza su aspetti legati alla sicurezza ad altri comitati Ema, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC) contenente importanti informazioni sulla sicurezza per Nulojix. Questo DHPC ha lo scopo di informare gli operatori sanitari del rischio di errori di medicazione dovuti al cambiamento della dose di mantenimento a 6 mg/kg.
Nulojix (belatacept) è usato negli adulti per evitare che il corpo rigetti un rene trapiantato. Viene usato insieme a corticosteroidi e acido micofenolico (altri farmaci usati per prevenire il rigetto dell'organo). Nulojix è una polvere che viene trasformata in una soluzione per infusione (goccia in una vena). Le dosi sono calcolate in base al peso del paziente. Nella fase iniziale, che dura tre mesi, viene dato alla dose di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo. Dopo questa fase, Nulojix è dato ad una dose di mantenimento ogni quattro settimane.
La dose di mantenimento di Nulojix sarà cambiata da 5 mg/kg a 6 mg/kg come conseguenza dell'implementazione di un nuovo processo produttivo. Tuttavia, per circa uno o due mesi, Nulojix da entrambi i processi di produzione coesisterà sul mercato, e quindi si applicheranno due diverse raccomandazioni di dose. Una confusione tra i prodotti può portare a errori di medicazione con conseguente sovradosaggio o sottodosaggio. Si consiglia agli operatori sanitari di controllare attentamente la dose per il prodotto specifico da somministrare, per effettuare gli aggiustamenti appropriati per il calcolo del dosaggio basato sul peso.
Il DHPC per Nulojix sarà inoltrato al comitato per i farmaci umani dell'Ema, il Chmp. In seguito alla decisione del Chmp, il DHPC sarà diffuso agli operatori sanitari dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo un piano di comunicazione concordato, e pubblicato sulla pagina Direct healthcare professional communications e nei registri nazionali degli Stati membri dell'UE.
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