Il Centro di coordinamento nazionale dei comitati etici per le sperimentazioni cliniche sui medicinali per uso umano e sui dispositivi medici ha reso disponibile il documento di indirizzo dal titolo “Valutazione delle indagini cliniche sui dispositivi medici da parte dei Comitati Etici secondo il Regolamento UE 2017/745”.

Il documento, informa una nota di Aifa, è stato redatto con la collaborazione dell’Ufficio Sperimentazione clinica dei dispositivi medici della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della Salute.

Sono state inoltre aggiornate le Linee di indirizzo per la raccolta del consenso informato alla partecipazione a sperimentazioni cliniche in seguito ad una modifica apportata al "modulo di consenso adulti".