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A partire dal 31 gennaio 2023, tutte le domande di sperimentazione clinica iniziale nell'Unione Europea (UE) dovranno essere presentate attraverso il Clinical Trials Information System (Ctis). A comunicarlo è l'Agenzia europea del farmaco (Ema). Il Ctis diventa dunque ora il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche. Ciò fa seguito a un periodo di transizione di un anno, durante il quale gli sponsor potevano scegliere se richiedere una nuova sperimentazione clinica nell'UE/SEE in linea con la Direttiva sulle sperimentazioni cliniche o in base al nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Ctr), entrato in vigore il 31 gennaio 2022.
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Martedì 31 GENNAIO 2023
Sperimentazioni cliniche. In Europa diventa obbligatorio l’uso del Clinical Trials Information System per le nuove domande
A comunicarlo è l'Agenzia europea del farmaco (Ema). A partire dal 31 gennaio Clinical Trials Information System diventa dunque il punto di accesso unico per gli sponsor e le autorità di regolamentazione delle sperimentazioni cliniche per la presentazione e la valutazione dei dati delle sperimentazioni cliniche.
In passato, gli sponsor dovevano presentare le domande di sperimentazione clinica separatamente alle autorità nazionali competenti (Nca) e ai comitati etici di ogni Paese per ottenere l'approvazione normativa per condurre una sperimentazione clinica. Anche la registrazione e la pubblicazione dei risultati erano processi separati. Con il Ctis, gli sponsor possono ora richiedere autorizzazioni in un massimo di 30 Paesi UE/SEE contemporaneamente e con la stessa documentazione. Il sistema comprende un database pubblico e consultabile da operatori sanitari, pazienti e altre parti interessate.
La Ctr prevede un periodo di transizione di tre anni, dal 2022 al 2025. La prima pietra miliare è stata raggiunta oggi; nei prossimi due anni, entro il 31 gennaio 2025, tutte le sperimentazioni in corso approvate ai sensi della Direttiva sulla sperimentazione clinica saranno disciplinate dal nuovo regolamento e dovranno essere trasferite al Ctis.
L'applicazione del Ctr rafforza l'attrattività dell'Europa per la ricerca clinica. Il nuovo regolamento snellisce i processi per la richiesta e la supervisione delle sperimentazioni cliniche e la loro registrazione pubblica: tutti gli sponsor di sperimentazioni cliniche utilizzeranno ora lo stesso sistema e seguiranno le stesse procedure per richiedere l'autorizzazione di una sperimentazione clinica, indipendentemente dalla loro sede e dall'Autorità nazionale competente (Anc) o dal comitato etico nazionale con cui hanno a che fare.
L'autorizzazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche sono di competenza degli Stati membri dell'UE/SEE, mentre l'Agenzia europea per i medicinali (Ema) è responsabile della gestione del Ctis. La Commissione europea (CE) supervisiona l'attuazione del Regolamento sulle sperimentazioni cliniche.
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