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Martedì 29 AGOSTO 2023
In GU il decreto sui tempi di conservazione dei dati personali forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti con dispositivi medico-diagnostici

In base al decreto, i dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione dell'incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione. I dati personali riferiti agli operatori sanitari, sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell'incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione. IL DECRETO

Con decreto del 26 agosto 2023, in vigore dal 14 agosto 2023, il Ministero della Salute ha individuato i tempi di conservazione dei dati personali dei pazienti, eventualmente forniti contestualmente alle comunicazioni di incidenti verificatisi dopo l'immissione in commercio di un dispositivo medico-diagnostico in vitro, e degli operatori sanitari che trasmettono tali segnalazioni.

Ai fini del decreto, per "incidenti", ex art. 2, paragrafo 1, numeri 67) e 68) del regolamento (UE) 2017/746, sono da intendersi:

- "incidente": qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche o delle prestazioni di un dispositivo messo a disposizione sul mercato, compreso l'errore d'uso determinato dalle caratteristiche ergonomiche, nonché qualsiasi danno derivante dalla decisione medica, azione od omissione basata sulle informazioni o sui risultati forniti dal dispositivo;

- "incidente grave": qualsiasi incidente che, direttamente o indirettamente, ha causato, può aver causato o può causare una delle seguenti conseguenze: a) il decesso di un paziente, di un utilizzatore o di un'altra persona; b) il grave deterioramento, temporaneo o permanente, delle condizioni di salute del paziente, dell'utilizzatore o di un'altra persona; c) una grave minaccia per la salute pubblica;

In base al decreto, i dati personali dei pazienti eventualmente trasmessi al Ministero della salute, ai sensi dell'art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo strettamente necessario per la valutazione dell'incidente e, comunque, non oltre due anni dalla relativa segnalazione.

I dati personali riferiti agli operatori sanitari, ai sensi dell'art. 13, comma 9, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, sono conservati per il tempo necessario per la valutazione dell'incidente e, comunque, non oltre cinque anni dalla relativa segnalazione.

Il Ministero della salute provvede, attraverso i propri sistemi informativi, alla cancellazione, decorsi i termini previsti, dei dati personali sopra indicati.

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