Rischi cardiovascolari e statine. Infofarma: "Revisionare nota 13 Aifa. Ecco sei proposte alternative"

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Venerdì 15 MARZO 2013
Rischi cardiovascolari e statine. Infofarma: "Revisionare nota 13 Aifa. Ecco sei proposte alternative"

Un concept paper della Ussl 20 di Verona sottolinea che la nota prescrittiva dell'Aifa presenta "criticità". Vengono quindi formulate sei proposte alternative in tema di linee guida di riferimento, calcolo del rischio basale in prevenzione primaria, target di Ldl e rimborsabilità delle statine.

La nota 13 dell’Aifa necessita di una revisione poiché l’attuale formulazione presenta criticità e difficoltà operative. E’ quanto sostiene un concept paper pubblicato su Infofarma, il sito di informazione su farmaci, prodotti diagnostici e dispositivi medici della USSL 20 Verona. L’analisi segnala che “accanto alle campagne di prevenzione, in particolare sugli stili di vita, un ruolo importante è determinato dall’impiego dei farmaci, con specifico riferimento alle statine, impiegate nella prevenzione primaria e secondaria”. In tale ambito determinante la decisione regolatoria dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), che con la Nota 13 regolamenta e fissa l’accesso, la rimborsabilità e i criteri di impiego delle statine. La Cuf (ora Cts) nel 2004 modificò radicalmente la nota 13 sulla base dei seguenti criteri fondamentali:

-Legare l’atto regolatorio della rimborsabilità e dell’accesso alle statine con le carte del rischio cardiovascolare, messe appunto dall’Iss nell’ambito del progetto Cuore: in questo modo la decisione regolatoria si integrava con i dati derivanti dalla epidemiologia del rischio, riferiti alla specifica situazione italiana sulla base degli studi longitudinali condotti dall’Iss.
-Introdurre nella medicina generale un approccio che non mirava al singolo fattore di rischio, ma valutava nel singolo paziente il rischio cardiovascolare assoluto, e la soglia di trattamento era stabilita ad un rischio superiore al 20% a 10 anni.
-Verificare la trasferibilità e l’impatto delle carte del rischio e dell’impiego delle statine nella normale pratica clinica: l’Aifa nel 2006 promosse e finanziò uno studio indipendente nell’ambito della medicina generale denominato Riace: Rischio Assoluto Cardiovascolare Epidemiologia, che al di là del valore specifico, assumeva il significato di trasformare la prescrizione del medico di medicina generale in uno strumento di ricerca epidemiologica e di outcome research.

Il paper focalizza le principali criticità prodotte dall’aggiornamento dell’Aifa e formula sei proposte alternative.

Nella impostazione della nuova Nota 13, l’AIFA abbraccia esplicitamente la nuova linea guida Esc/Eas2011. Tuttavia, “la qualità metodologica di questa linea guida, sia nella versione attuale che in quella precedente, in termini di “rigore della elaborazione” è scarsa”. Si propone quindi di impostare i criteri di rimborsabilità dei farmaci per il trattamento delle dislipidemie “in base a linee guida di maggiore rigore metodologico e fondate su revisioni sistematiche di studi clinici validi, in grado di conferire legittimità alle raccomandazioni”.

La nuova versione Aifa opera una classificazione del rischio in Prevenzione Primaria basata sul punteggio Score, proposto dalla linea guida Esc invece del punteggio proposto dalle carte del rischio cardiovascolare tarate sulla popolazione italiana (progetto Cuore). Sarebbe invece opportuno – sostiene il paper – reintrodurre “lo strumento predittivo del rischio cardiovascolare messo a punto su dati epidemiologici nazionali (calcolo del Rischio Cuore), in quanto i risultati prodotti sono sicuramente più trasferibili alla popolazione italiana rispetto a quelli forniti da strumenti messi a punto su diversi paesi europei “.

In terzo luogo si sottolinea che la definizione nella Gazzetta Ufficiale “di ‘soglie’ da rispettare può essere non solo poco rispondente alla realtà clinica e invasiva del giudizio clinico (che deve basarsi su riscontri oggettivi) ma anche pericolosa e fuorviante sotto l’aspetto medico legale”. Si propone quindi l’abolizione della definizione di “soglie” di Ldl-c.

La linea guida Esc cita “ripetutamente la metanalisi Ctt2010 a sostegno dell’esistenza di un rapporto log-lineare tra colesterolemia ed eventi. Tuttavia, la solidità di questo assunto non è unanimemente accettata. Anche in questo caso la proposta consiste nell’abolizione della definizione di “soglie” di Ldl-c.

La Nota Aifa limita la rimborsabilità delle statine ad alcuni trattamenti, distinguendoli in “trattamenti di primo livello” e in “trattamenti di secondo livello”. Con ciò l’AIFA, di fatto, ha escluso dalla rimborsabilità fluvastatina, molecola di provata efficacia su end-point clinici Ccv ma caratterizzata da un rapporto costo-efficacia meno favorevole di altre statine genericate, mentre ha autorizzato rosuvastatina e l’associazione ezetimibe-simvastatina, la cui efficacia è stata dimostrata su end-point maggiori in circostanze molto difficili da generalizzare. Bisognerebbe invece riservare il ruolo di ‘farmaco di prima scelta’ a statine di provata efficacia su end-point maggiori (riduzione di eventi cardiovascolari) caratterizzate da un accettabile rapporto costo-efficacia, come simvastatina- atorvastatina- e pravastatina.

La nota Aifa è stata “certamente motivata dai risultati dello studio Sharp. In base a tali risultati, non sembra tuttavia giustificata la raccomandazione Aifa di proporre ezetimibe-simvastatina come prima scelta nella terapia delle dislipidemie associate a insufficienza renale”. Il paper sottolinea invece come non si debba limitare la prima linea di trattamento alla associazione simvastatina+ezetimibe per i pazienti con Irc e dislipidemia, né richiedere di routine un trattamento con statine in soggetti con insufficienza renale non dislipidemici, in particolare qualora coesistano condizioni croniche quali scompenso cardiaco, diabete, demenza o età molto avanzata.