Farmaci. Pani: “Necessario valutare rischi e benefici, ma anche costi”

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Venerdì 28 FEBBRAIO 2014
Farmaci. Pani: “Necessario valutare rischi e benefici, ma anche costi”

Qual è il prezzo “giusto” per un farmaco? Una domanda che è necessario porsi, secondo l’Aifa, se vogliamo garantire la sostenibilità del Ssn. L'Agenzia italiana del farmaco prova a rispondervi in un documento che confronta la top 30 dei principi attivi a prezzo unitario e la classifica dei cicli di terapia farmacologica più costosi per il Ssn.

"Il prezzo di un farmaco è l’aspetto che assume una connotazione negativa nell’immaginario collettivo. In effetti determinare un corrispettivo economico per remunerare il valore terapeutico di un medicinale è materia estremamente complessa sia sul piano tecnico, che su piano dell’etico e dell’equità sociale, ponendosi sul delicato confine tra scienza e morale”. Ma chiedersi qual è il prezzo “giusto” di una terapia farmacologica è anche necessario, secondo l’’Agenzia italiana del farmaco (Aifa). Soprattutto nel nostro Paese, “in cui, a differenza degli Stati Uniti, esiste e “resiste” un sistema sanitario universalistico e solidale. Basti pensare che, secondo i dati del Rapporto ‘L’uso dei farmaci in Italia (gennaio-settembre 2013)’, per una spesa farmaceutica complessiva che supera i 25 miliardi di euro, i medicinali rimborsati dal Servizio Sanitario Nazionale sono più dei 75% del totale”.

Ma se un nuovo trattamento, a maggior ragione se sviluppato nell’ambito della cosiddetta “medicina personalizzata”, ha un prezzo talmente alto da risultare insostenibile per qualsiasi servizio sanitario, è giusto rimborsarlo? A queste domande l’Aifa cerca di fornire una risposta, o meglio un orientamento, in un documento dedicato al tema “costo dei farmaci e sostenibilità del sistema”. “Le tendenze in atto nella farmaceutica sono note – spiega il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del farmaco Luca Pani - siamo nell’era della medicina di precisione e il compito di un’agenzia regolatoria è di saper valorizzare l’innovazione per offrire ai cittadini farmaci innovatici ed efficaci valutandone in un contesto real life l’efficacia terapeutica e il rapporto rischio/beneficio e beneficio/costo, attraverso strumenti come i registri di monitoraggio e algoritmi di valutazione dell’innovatività”.

Nel 2012, ricorda ad esempio l’Aifa nel documento, tre medici del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, in un editoriale pubblicato sul New York Times, spiegarono le ragioni che li hanno portati a non avvalersi di un nuovo farmaco oncologico che, secondo la loro analisi, non offriva miglioramenti sufficienti a giustificarne il prezzo astronomico, pari a più del doppio rispetto alla terapia standard allora in uso.

È stata la scelta giusta? Una questione su cui sta riflettendo anche l’Aifa. Del resto, sottolinea Pani, “nei prossimi mesi sul mercato italiano si affacceranno molecole innovative come gli anticorpi monoclonali per l'Alzheimer o, più a breve termine, le nuove terapie per l'epatite C che hanno costi altissimi. Penso a Sofosbuvir, per il quale stimiamo un impatto economico, nell’ipotesi più conservativa, pari a circa 300 milioni di euro all’anno”. Come intendere rispondere allo l’Aifa?

Cerca di farlo confrontando due classifiche, quella dei 30 principi attivi con prezzo unitario medio più alto e quella delle terapia farmacologica più costose per il Ssn. “Più del prezzo unitario, è più significativa la classifica dei cicli di terapia farmacologica più costosa”, perché “ è evidente che nella prospettiva di un Ssn il prezzo di per sé non è sufficiente a comprendere la rilevanza in termini economici di un medicinale. Semplificando notevolmente il ragionamento, quale servizio sanitario potrebbe rifiutare di rimborsare un medicinale che ha un prezzo anche superiore a 20.000 euro per il trattamento di una malattia rara che coinvolge per esempio al massimo 5 pazienti in tutta Italia? D’altronde nessun servizio sanitario sarebbe disponibile a sostenere un tale prezzo, anche per soli 5 pazienti, se il suo valore terapeutico è del tutto insufficiente”.

“L’Aifa ha accolto pienamente la sfida dell’innovazione - afferma Pani - basti pensare al lavoro compiuto rispetto ai 31 medicinali approvati dall’Agenzia Europea dei Medicinali nel 2012. Ad oggi 19 sono stati già valutati dall’AIFA (12 rimborsati e 7 non ammessi al rimborso per mancanza di documentazione sufficiente non a giustificarne l’immissione sul mercato – che è quello che fanno EMA ed FDA – ma a consentirne la presa in carico economica dal nostro SSN), 5 sono in fase di valutazione, mentre per i restanti 7 le aziende non hanno ancora presentato la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio e/o rimborsabilità a carico del Ssn. Continueremo – conclude il direttore generale dell’Aifa - a lavorare per offrire ai pazienti italiani le terapie innovative in maniera tempestiva, ma il problema della sostenibilità delle cure esiste e richiede una risposta condivisa da parte di tutti gli stakeholder nella consapevolezza che questi sono i numeri e gli scenari che si prospettano davanti a noi.”