Ema. Approvati 7 nuovi farmaci. Ecco tutte le novità del meeting di dicembre del Chmp

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Venerdì 15 DICEMBRE 2017
Ema. Approvati 7 nuovi farmaci. Ecco tutte le novità del meeting di dicembre del Chmp

Di questi sette nuovi farmaci, due sono medicinali orfani, due farmaci generici (di cui uno anti HIV) ed uno è un medicinale biosimilare. Le novità terapeutiche riguardano tra gli altri un trattamento per problematiche legate alla malattia di Crohn, e poi trattamenti per l'insufficienza surrenalica primaria, del rachitismo ipofosfatemico vitamina D resistente, del diabete di tipo 2, del cancro al seno e allo stomaco.

Il comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l'approvazione di sette medicinali nella riunione di dicembre, compresi due medicinali orfani, uno dei quali è anche un medicinale per terapia avanzata (ATMP).

Il Chmp ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ATMP Alofisel (darvadstrocel), per il trattamento di fistole perianali complesse in pazienti con malattia di Crohn. Alofisel ha una designazione orfana.

Il comitato ha poi raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per l'alkindi (idrocortisone), per il trattamento dell'insufficienza surrenalica primaria, un raro disturbo ormonale nei lattanti, nei bambini e negli adolescenti. Le PUMA possono essere concesse per medicinali già autorizzati ma non più protetti da brevetto e sviluppati specificamente per i bambini.

Il Chmp ha inoltre raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Crysvita (burosumab), per il trattamento del rachitismo ipofosfatemico vitamina D resistente con evidenza radiografica di malattia ossea in bambini e adolescenti con scheletri in crescita. Anche Crysvita ha una designazione orfana.

Ozempic (semaglutide) ha ricevuto un parere positivo per il trattamento del diabete di tipo 2.

Un farmaco biosimilare è stato raccomandato per l'approvazione dal comitato: Herzuma (trastuzumab), per il trattamento del cancro al seno e allo stomaco.

Infine ok a due farmaci generici: Anagrelide Mylan (anagrelide), per la riduzione delle piastrine nei pazienti a rischio di trombocitemia essenziale; Efavirenz / Emtricitabina / Tenofovir disoproxil Krka (efavirenz / emtricitabina / tenofovir disoproxil), per il trattamento dell'infezione da Hiv.