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La sintesi delle proposte
Infrastruttura nazionale per la promozione della ricerca clinica sui medicinali
Al fine di consentire di affrontare in modo sinergico le emergenze, la proposta istituisce, sotto il coordinamento della Agenzia italiana del farmaco, la rete nazionale per lo sviluppo di studi randomizzati sull’efficacia di nuove terapie contro patogeni infettivi emergenti, anche al fine di valorizzare percorsi di ricerca avviati in sede locale
Revisione Prontuario
La revisione del Prontuario Farmaceutico Nazionale rientra tra i compiti istitutivi dell’Agenzia italiana del farmaco; in particolare, l’articolo 48, comma 5, lettera d), della legge istitutiva dell’AIFA dispone la suddetta revisione nei casi di immissione di nuovi farmaci comportanti vantaggio terapeutico aggiuntivo.
Lo strumento della revisione del PFN, tuttavia, consente di individuare eventuali e significativi scostamenti di prezzo tra farmaci terapeuticamente equivalenti nell’uso prevalente, rimborsati dal SSN, anche al di fuori del caso espressamente previsto dalla lettera d), ossia non solo nei confronti di medicinali di nuova immissione; pertanto, con la proposta normativa in esame, si prevede che AIFA avvii una revisione in via ordinaria del Prontuario, volta a ridurre o ad eliminare differenze di prezzi.
- contenere la variabilità dei prezzi attraverso una riduzione dei prezzi più elevati;
L’attività di riallineamento dei prezzi è svolta tenendo presente i seguenti obiettivi:
- garantire ai pazienti il maggior numero di alternative che presentano le stesse indicazioni terapeutiche e un profilo beneficio-rischio sovrapponibile;
- evitare effetti negativi sulla compartecipazione dei cittadini;
- prevedere una gradualità nell’applicazione delle riduzioni dei prezzi.
Eliminazione del meccanismo del pay-back 5%
La norma proposta prevede l’abrogazione del meccanismo del pay-back 5%, ossia della possibilità riconosciuta alle aziende farmaceutiche di avvalersi della sospensione di una riduzione pari al 5% del prezzo dei medicinali di propria titolarità.
Aumento dei prezzi dei farmaci in classe C
La normativa vigente consente ai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio di farmaci classificati in fascia C di aumentarne il prezzo negli anni dispari. Poiché si sono registrati negli anni incrementi eccessivi di prezzo, con inevitabili ripercussioni sui cittadini, la proposta normativa in questione intende limitare l’entità dell’aumento di prezzo consentito, fissata attraverso un criterio oggettivo, ovvero l’indice dei prezzi al consumo (IPC) calcolato dall’ISTAT nell’annualità precedente. Per contemperare gli interessi in gioco e garantire una gradualità nell’aumento dei prezzi, la possibilità di aumentare il prezzo non viene circoscritta agli anni dispari, ma è ammessa ogni anno.
Inoltre, per evitare dubbi interpretativi, la proposta normativa in esame esclude espressamente la possibilità di procedere all’aumento di prezzo da parte delle aziende farmaceutiche che commercializzano farmaci in fascia Cnn.
Modifica normativa in materia di carenze di medicinali
La proposta normativa è volta a specificare che le comunicazioni di interruzione temporanea o definitiva della commercializzazione riguardano le singole confezioni di medicinali (AIC a nove cifre), distinte per forma farmaceutica, dosaggi e pack size, e non l’intera AIC. Parimenti, le contestazioni delle sanzioni in caso di violazione della norma riguardano le singole confezioni.
Il ripristino del termine di preavviso da quattro a due mesi, oltre ad essere più rispettoso della direttiva 2001/83, è più coerente con le dinamiche organizzative delle aziende farmaceutiche e nondimeno idoneo per consentire all’AIFA un’adeguata gestione degli stati di carenza (a differenza del termine di quattro mesi, che spesso costringe le aziende a fornire informazioni poco affidabili e soggette a frequenti rettifiche). Infatti, l’allungamento del periodo disposto dal D.L. Calabria non ha avuto effetti migliorativi nella gestione delle carenze, comportando anche disfunzioni organizzative sia per le aziende (che non possono provvedere a detenere scorte per quattro mesi), sia per gli Uffici competenti dell’Agenzia
Modifica delle attività relative all’organizzazione di convegni e congressi altri incontri riguardanti i medicinali
La proposta è finalizzata a rafforzare il ruolo svolto dall’AIFA come controllore e garante della qualità dell’informazione medico-scientifica divulgata durante le manifestazioni congressuali. Tale proposito si esprime attraverso l’inserimento del comma 4-bis, con il quale l’AIFA si avvale della facoltà di procedere con delle ispezioni in loco al fine di verificare che la partecipazione delle imprese alla realizzazione dell’evento sia conforme alle disposizioni del presente articolo.
L.F.
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Lunedì 30 NOVEMBRE 2020
Manovra. Le richieste di Aifa: dalla revisione del Prontuario ai criteri per gli aumenti dei prezzi dei farmaci di Fascia C
Trasmesse dall’Agenzia del farmaco a Lungotevere Ripa una serie di proposte da inserire nella prossima Legge di Bilancio e su cui è previsto anche un confronto. Tra le misure anche la creazione rete nazionale per lo sviluppo di studi randomizzati sull’efficacia di nuove terapie, l’abolizione del payback 5% e controlli rafforzati per i convegni. LE PROPOSTE AIFA
Dalla revisione del prontuario farmaceutico passando per creazione rete nazionale per lo sviluppo di studi randomizzati sull’efficacia di nuove terapie, l’abolizione del payback 5%, controlli rafforzati per i convegni e nuove misure per gli aumenti di prezzo dei farmaci di Fascia C. Sono solo alcune delle proposte di emendamento alla Manovra inviate dal Dg di Aifa Nicola Magrini al Ministero della Salute con contestuale richiesta di confronto.
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