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Mercoledì 24 FEBBRAIO 2021
Ema. Rolling review per anticorpo monoclonale regdanvimab

La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.

Il comitato per i medicinali per l'uomo (Chmp) dell'Ema ha avviato una "revisione continua" dei dati sull'anticorpo monoclonale regdanvimab (noto anche come CT-P59), che è stato sviluppato da Celltrion, per il trattamento del Covid-19. La decisione si basa sui risultati preliminari di uno studio in corso che esamina la capacità del medicinale di trattare Covid-19. Tuttavia, l'Ema non ha ancora valutato l'intero set di dati ed è troppo presto per trarre conclusioni sul rapporto rischi/benefici del medicinale.
 
L'Ema ha avviato la valutazione del primo lotto di dati, che provengono da studi su animali (dati non clinici) e sperimentazioni cliniche, oltre ai dati sulla qualità del medicinale. L'agenzia valuterà tutti i dati su questo medicinale non appena saranno disponibili. La revisione progressiva continuerà fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all'immissione in commercio.
 
L'Ema valuterà la conformità del medicinale ai consueti standard di efficacia, sicurezza e qualità. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista, il processo dovrebbe essere più rapido di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva. 
 
Regdanvimab è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi alla proteina spike di Sars-CoV-2, il virus che causa Covid-19. Quando si lega alla proteina spike, la capacità del virus di entrare nelle cellule del corpo si riduce. Ciò dovrebbe ridurre la necessità di ricovero in pazienti con Covid-19 da lieve a moderato.

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