Hiv, il regime a 2 farmaci dolutegravir/lamivudina è efficace come quello a 3

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Mercoledì 21 LUGLIO 2021
Hiv, il regime a 2 farmaci dolutegravir/lamivudina è efficace come quello a 3

Allo Ias 2021 sono stati presentati i risultati dello studio Salsa a 48 settimane, che ha dimostrato la non inferiorità dello switch da una terapia antiretrovirale standard. Il campione è rappresentativo della popolazione mondiale che convive con il virus: include una percentuale significativa di donne, di over50 e di rappresentanti di etnie non caucasiche.

Un regime a due farmaci per l’Hiv ha dimostrato di essere efficace almeno quanto quelli a tre e non ha mostrato alcun fallimento virologico. Sono queste le conclusioni dello studio Salsa, i cui risultati a 48 settimane sono stati presentati durante l’International Aids Society Conference 2021 che si è tenuta in modalità virtuale dal 18 al 21 luglio.

Salsa è uno studio randomizzato di fase III di ViiV Healthcare che ha dimostrato che il regime a due farmaci (2dr) dolutegravir/lamivudina ha un’efficacia non inferiore rispetto alla prosecuzione di un attuale regime antiretrovirale (Car) di almeno tre farmaci con zero casi di fallimento virologico e nessuno sviluppo di resistenza, in una popolazione diversificata di adulti virologicamente soppressi con HIV-1 che non hanno in precedenza sperimentato fallimento virologico.

“La popolazione dello studio Salsa è ampiamente rappresentativa delle persone che vivono con l’Hiv e che assumevano vari regimi composti da almeno tre farmaci – ha spiegato durante la conferenza stampa di presentazione Josep Llibre, Consultant, Infectious Diseases Department, Germans Trias i Pujol University Hospital Barcelona e principal investigator del lavoro – I partecipanti sono seguiti in oltre 120 centri in Nord America, Europa, Asia-Pacifico, Sud America e Africa, il 39% è di sesso femminile, sempre il 39% ha età pari o superiore a 50 anni e complessivamente lo studio ha un diverso background etnico: 59% bianchi, 19% neri, 14% asiatici”.

L’endpoint primario è stato raggiunto alla 48° settimana, dimostrando la non inferiorità dello switch a dolutegravir/lamivudina rispetto alla continuazione con Car nell’analisi della popolazione “Intention to Treat-Exposed (Itt-e)”, definita come tutti i partecipanti randomizzati allo studio, sulla base della proporzione di partecipanti con plasma Hiv-1 Rna ≥50 copie per millilitro (c/mL) alla settimana 48.

Sempre Llibre ha commentato: “È entusiasmante avere più dati che riconfermano l’efficacia di dolutegravir/lamivudina e la sua positiva barriera contro lo sviluppo di resistenze, dimostrando che le persone possono mantenere sotto controllo l’Hiv assumendo meno farmaci. Questi risultati offrono ai clinici un’ulteriore ragione per essere fiduciosi nello switch a questo regime a 2 farmaci nelle persone virologicamente soppresse”.

I risultati dello studio hanno infatti dimostrato che nessun partecipante in entrambi i bracci ha soddisfatto i criteri virologici di ritiro definiti dal protocollo e, pertanto, non è stato segnalato lo sviluppo di mutazioni conferenti resistenza.

Kimberly Smith, Head of Research & Development di ViiV Healthcare, ha affermato:“In ViiV Healthcare siamo impegnati a garantire che i nostri studi clinici siano diversificati e rappresentativi della comunità Hiv globale. Salsa è il secondo studio di switch che dimostra la non inferiorità dell’efficacia di dolutegravir/lamivudina e l’elevata barriera alla resistenza, senza che nessun partecipante sia andato incontro a fallimento virologico nel braccio di studio di dolutegravir/lamivudina. Questi risultati dimostrano la sua versatilità per i partecipanti che in precedenza erano stati sottoposti a una vasta gamma di regimi diversi, consolidando la sua posizione nell’ambito del paradigma di trattamento dell’Hiv”.

I tassi complessivi di eventi avversi sono stati simili tra i bracci di dolutegravir/lamivudina e Car (rispettivamente 73% vs 70%).

Dal basale alla settimana 48, le alterazioni nei biomarcatori ossei e del tubulo prossimale del rene hanno generalmente favorito dolutegravir/lamivudina, suggerendo un miglioramento o mantenimento della funzione ossea e renale quando si passa a 2dr basato su dolutegravir. Sono stati osservati cambiamenti minimi nei biomarcatori infiammatori in entrambe le direzioni nei due bracci, senza evidenza di differenze tra i bracci di trattamento nell’attivazione immunitaria o nell’infiammazione.