Dispositivi medici, 9.639 segnalazioni di incidenti nel 2023 (+14,7% sul 2022). Il Rapporto del Ministero della Salute

Ma l’aumento “non corrisponde necessariamente ad una riduzione della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato”, sottolinea il ministero. Occorre infatti considerare il maggior consumo e la maggiore sensibilizzazione alla segnalazione da parte degli operatori (economici e sanitari) e degli utilizzatori. Nel 97,3% dei casi l’incidente non ha determinato conseguenze gravi sul paziente. IL RAPPORTO

08 APR - Nell’anno 2023 il sistema di vigilanza del ministero della Salute ha registrato 9.639 segnalazioni di incidente con i dispositivi medici, in progressivo aumento rispetto agli anni precedenti ed al 2022, in cui sono state notificate circa 8.400 segnalazioni. L'incremento osservato rispetto al 2022 è pari al 14,7%, ma il salto in avanti era stato ancora più pronunciato in passato, considerato che nel periodo 2019 - 2021 il numero delle segnalazioni di incidente era sostanzialmente stabile intorno alle 6.000 segnalazioni all’ anno, che si traduce in un +29% di segnalazioni tra il 2021 e il 2022 e una variazione percentuale del 48% tra il 2021 e il 2023. È quanto emerge dal “Rapporto di vigilanza sui dispositivi medici. Anno 2023” appena pubblicato dal Ministero della Salute.

Tuttavia, sottolinea il Rapporto, “un numero più elevato di segnalazioni non corrisponde, infatti, necessariamente ad una riduzione della sicurezza dei dispositivi immessi sul mercato; l’appropriata interpretazione del dato prevede che si debbano tenere in considerazione altri variabili quali: il consumo dei dispositivi per i quali si è registrato un aumento delle segnalazioni in un determinato periodo, il sistema di gestione di qualità dei fabbricanti, la sensibilizzazione alla segnalazione da parte degli operatori economici e degli operatori sanitari/utilizzatori. Non si può inoltre non considerare che dal 2021 è divenuto pienamente applicabile il Regolamento (UE) 2017/745, che prevede maggiori obblighi per i fabbricanti in termini sia di eventi da notificare alle Autorità competenti sia di tempistiche entro cui farlo”.
Nel 2023 gli incidenti che hanno portato al decesso o ad un grave deterioramento dello stato di salute sono pari al 2,7 % (260) delle segnalazioni di incidente totali, un particolare lo 0,5% (49) ha comportato il decesso; il 2,2% (211) un inaspettato peggioramento dello stato di salute; appare evidente che il 97,3% delle segnalazioni di incidente non hanno determinato un esito grave su pazienti/utilizzatori.
Nel 2022 erano state 357 le segnalazioni (4,2%) che avevano avuto come conseguenza un decesso o un inaspettato peggioramento dello stato di salute. Di queste, 50 segnalazioni (0,6%) avevano avuto come esito il decesso del paziente.

Il maggior numero di segnalazioni con esito grave ha coinvolto dispositivi appartenenti alla CND P - dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi, alla CND J - dispositivi impiantabili attivi, alla CND Z - apparecchiature sanitarie e relativi accessori, software e materiali specifici e alla CND C - dispositivi per apparato cardiocircolatorio.

08 aprile 2025
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