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Dispositivi medici. Oltre 6.400 segnalazioni di incidente nel 2019 e 75 di queste con esito fatale di cui più della metà per problemi a dispositivi cardiocircolatori. Rapporto del Ministero Salute


Il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, numero caratterizzato da un incremento rispetto all’anno 2018 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.068. Si evidenzia quindi un trend in leggera crescita rispetto agli anni precedenti (anno 2017 con circa 6.000 segnalazioni e anno 2016 con circa 5.000 segnalazioni). Sono 435 le segnalazioni che riguardano dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD). IL RAPPORTO

21 GIU - Nell’Anno 2019 il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 6.421 incidenti con i dispositivi medici, numero caratterizzato da un incremento rispetto all’anno 2018 in cui le segnalazioni di incidente registrate erano 6.068. Si evidenzia quindi un trend in leggera crescita rispetto agli anni precedenti (anno 2017 con circa 6.000 segnalazioni e anno 2016 con circa 5.000 segnalazioni).
 
Analizzando le segnalazioni di incidente per classe di rischio ed esito che l’incidente ha generato, si evidenzia che su 75 segnalazioni che hanno portato al decesso, 50 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III; su 284 segnalazioni di incidente che hanno portato a inaspettato peggioramento dello stato di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica, 73 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III. Questo evidenzia come i dispositivi medici considerati più invasivi e inseriti nelle classi di rischio più elevate, debbano essere sempre oggetto di maggiore di attenzione sia nelle fasi di sorveglianza che di vigilanza.
 
Oltre il 50% dei decessi vede coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatorio: nello specifico si evidenzia che il 45,3% degli incidenti che hanno portato al decesso riguardano protesi vascolari e cardiache (P07), e il 17,3% dispositivi per funzionalità cardiaca (J01); il 5,3% riguardano dispositivi per apparato cardiocircolatorio (C99), il 4,0% riguardano introduttori per apparato cardiocircolatorio (C05) e il 4,0% riguarda dispositivi che appartengono alla categoria “Strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici”.
 

 
Questi alcuni dei principali dati contenuti nel Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici contenete un'analisi dei dati relativi all'anno 2019 sugli incidenti con dispositivi medici, raccolti nella banca dati del sistema di vigilanza su segnalazione degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Il Ministero della Salute svolge in tal senso una costante attività di monitoraggio sugli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie anche alla collaborazione con tutti gli stakeholders coinvolti nel sistema, raccogliendo e analizzando tutti i dati che confluiscono nel sistema di vigilanza.
 
L’80% delle segnalazioni di incidente dell’Anno 2019 ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi mentre solo il 3,9% ha riguardato dispositivi medici di classe I.
 
La maggior parte delle segnalazioni (26,3%) riguarda la categoria P. All'interno di questa categoria il maggior numero di segnalazioni attiene alla protesi mammarie (39,8%), seguita dalle protesi ortopediche e mezzi per osteosintesi e sintesi tendineo-legamentosa (29,6%) e dalle protesi vascolari e cardiache (20,01%).
 
Passiamo così alla composizione dei Gruppi della Categoria J – Dispositivi impiantabili attivi, che costituiscono il 21,8% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019. All’interno della Categoria J, il Gruppo J01 - dispositivi per funzionalità cardiaca, rappresenta il 92,0% degli incidenti segnalati nell’intera categoria.
 
E ancora, i Gruppi della Categoria Z - Apparecchiature sanitarie e relativi componenti accessori e materiali costituiscono il 20,4% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019 (nell’anno 2018 la Categoria Z rappresentava il 13,22% del totale delle segnalazioni di incidente). All’interno di questa Categoria, i Gruppi Z11 e Z12 rappresentano complessivamente quasi la totalità dei casi della categoria, ossia il 99,8% di cui il 97,2% è costituito dal Gruppo Z12 - strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici.
 
Si conclude con le segnalazioni dei Gruppi per la categoria C - Dispositivi per apparato cardiocircolatorio, che costituiscono il 7,9% del totale delle segnalazioni di incidente dell’anno 2019. All’interno di questa Categoria, i Gruppi C01 (Dispositivi per il sistema artero-venoso) e C02 (dispositivi per aritmologia) rappresentano complessivamente il 69,4% delle segnalazioni riferite alla categoria.
 


21 giugno 2021
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