Arriva in Stato-Regioni il decreto attuativo per la riforma dei Comitati etici prevista dalla Legge Lorenzin del 2018. Il provvedimento individua i 40 Comitati etici regionali che sono competenti in via esclusiva per la valutazione delle sperimentazioni cliniche sui dispositivi medici e sui medicinali per uso umano di fase I, II, III e IV per gli aspetti compresi nella parte II dell'articolo 7 del regolamento UE n. 2014/536 e, come consentito dall'articolo 4 del medesimo regolamento, congiuntamente con l'Autorità Competente, per la valutazione degli aspetti relativi al protocollo di studio, compresi nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 del citato regolamento (UE). Essi sono, altresì, competenti in via esclusiva per la valutazione di indagini cliniche sui dispositivi medici e di studi osservazionali farmacologici”.

Novità nel testo è stata “espunta la disciplina concernente il suicidio medicalmente assistito, in quanto sono in corso approfondimenti all'esito dei quali sarà valutato l'inserimento del tema all'interno di un dedicato provvedimento”.

I comitati etici territoriali esercitano inoltre le attività sin qui svolte dai comitati etici esistenti. Le Regioni avranno quindi la facoltà di mantenere operativi i comitati etici esistenti nel territorio di competenza, ma non inclusi nell'elenco.

La nomina dei componenti di ciascun comitato etico territoriale è di competenza delle Regioni e delle Province autonome di Trento e Bolzano. La scelta dei componenti di ciascun comitato “è effettuata fra persone di alta e riconosciuta professionalità e competenza nel settore delle sperimentazioni cliniche e nelle altre materie di competenza del comitato etico”.

I componenti del comitato etico territoriale “non devono trovarsi in situazioni di conflitto di interesse dirette o indirette, devono essere indipendenti dal promotore della sperimentazione dal sito di sperimentazione clinica e dagli sperimentatori coinvolti, nonché dai finanziatori della sperimentazione clinica e devono essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento Sono in ogni caso assicurate l’indipendenza di ciascun comitato, nonché l'assenza di rapporti gerarchici tra i diversi comitati”.

Il decreto entrerà in vigore decorsi centoventi giorni dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

L.F.