“Abbiamo ritenuto doveroso far avere alla Presidenza della Commissione Igiene e Sanità del Senato le nostre considerazioni in merito alla segnalazione dell'Antitrust sui farmaci biosimilari”. Ad annunciarlo è Alessandro Sidoli, presidente di Assobiotec, l’Associazione per lo Sviluppo delle Biotecnologie (oltre 120 associati tra aziende e parchi scientifici e tecnologici) in una nota.Oggetto della missiva, la segnalazione dell'Antitrust sul disegno di legge “Modifiche all’articolo 7 del decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, recanti nuove disposizioni in materia di farmaci biosimilari”.

“È importante ricordare che il principio ispiratore del ddl è quello della libertà prescrittiva del medico. Si tratta di un principio non formale, ma da garantire concretamente. Di qui il primo vero merito del progetto in discussione alla Commissione Igiene e Sanità del Senato”, ha aggiunto Sidoli. “Perché la libertà prescrittiva del medico venga effettivamente tutelata e non compressa, occorre avviare una riflessione approfondita sul sistema delle gare a lotto unico indicate dall’Autorità. L’opportunità che offre infatti l’arrivo sul mercato dei biosimilari non va sottovalutata, ma va gestita con attenzione. Sarebbe pertanto utile aprire al più presto un Tavolo di confronto tra tutte le parti coinvolte”. “Infatti - prosegue la nota - il concetto di bioequivalenza non è mai riferibile ai farmaci biologici. Ciò a causa della peculiarità del processo produttivo di un farmaco biologico, rispetto ad un tradizionale farmaco di sintesi chimica, tanto che un biologico, non potendo rappresentare una copia esatta del farmaco di riferimento, viene indicato come simile – ma non identico – all’originator.
Di qui la necessità di ripensare al tema delle gare a lotto unico, perché basate su un concetto del tutto erroneo concetto di presunta equivalenza, senza tener conto delle differenze in composizione chimica, farmacocinetica, farmacodinamica ed efficacia: l’equivalenza terapeutica, infatti, non può essere esclusa, ma certamente non può essere riconosciuta a priori.


© QS Edizioni - Riproduzione riservata