"Ulteriori riflessioni appaiono necessarie in ordine all'efficacia dello strumento del pay-back rispetto all'obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica, sia in relazione alle criticità informative che ne depotenziano l'efficacia, che, strutturalmente, in rapporto alla plausibilità dei tetti, giudicati sottodimensionati da parte delle imprese". Questo un passaggio del dossier del Servizio studi del Senato sulla legge di Bilancio attualmente all'esame della V Commissione.
 
Approfondendo l'articolo 41 del provvedimento (misure in materia sanitaria) i tecnici si soffermano in particolare sul meccanismo del payback. La relazione tecnica afferma che la norma sul payback "non comporta nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica", in quanto, da un lato, si limita ad imporre scadenze certe per la definizione da parte da parte dell’Aifa dei provvedimenti amministrativi di propria competenza ai fini della determinazione del payback per l’anno 2016 e del conseguente versamento degli importi dovuti, da parte delle aziende farmaceutiche in favore delle regioni, dall’altro, impone alla stessa Aifa di chiudere l’imponente contenzioso pendente relativo al periodo 2013-2015, in relazione alle prospettive sfavorevoli rappresentate dall’Avvocatura dello Stato in caso di sentenza del Tar del Lazio.
In proposito i tecnici fanno presente che in ottemperanza alle ordinanze cautelari emesse dal Tar del Lazio nell’ambito del suddetto contenzioso proposto dalle aziende farmaceutiche contro la manovra di ripiano dello sfondamento della spesa farmaceutica 2013-2015 attuativa dell’articolo 21 del decreto-legge n. 113 del 2016, l’Aifa ha avviato, a partire dai primi mesi del 2017, il contraddittorio con le aziende ricorrenti, finalizzato all’accertamento del quantum di ripiano dovuto. Successivamente, il confronto si è esteso a tutte le aziende destinatarie della manovra di payback 2013–2015, a prescindere dalla proposizione di un ricorso, al fine di vagliarne la disponibilità a raggiungere un accordo transattivo, con relativa rinuncia al contenzioso pendente, laddove proposto.

All’esito degli accertamenti effettuati da Aifa in contraddittorio con le aziende farmaceutiche interessate, è emerso che il procedimento di ripiano inizialmente svolto aveva condotto alla determinazione di importi individuali non corretti, con conseguente rideterminazione degli importi all’esito del contraddittorio con le aziende farmaceutiche. Il totale richiesto dall’Aifa a titolo di ripiano della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera per il triennio 2013-2015 ammontava a circa 1.486 milioni di euro. Di tale importo, è stata effettivamente versata una cifra pari a circa 882 milioni di euro, in gran parte oggetto di contestazione nei ricorsi pendenti dinanzi al Tar del Lazio.

"Sulla base degli elementi emersi anche in fase di confronto con le Aziende farmaceutiche in relazione alla definizione degli accordi transattivi - prosegue la relazione tecnica -, risulta che il totale complessivo delle somme di payback dovrebbe essere rideterminato in un importo inferiore, stimabile in circa 930 milioni di euro. A tal fine, il comma 3 dispone che Aifa, anche tenendo conto dei suddetti elementi informativi, adotti una determina riepilogativa degli importi a carico di ciascuna azienda farmaceutica titolare di Aic per ciascuno degli anni 2013, 2014, 2015".
 
In relazione, invece, alla situazione pregressa, per la quale si riscontra - secondo la relazione tecnica - un ammontare di versamenti pari a 882 milioni euro, in gran parte oggetto di contestazione e comunque significativamente inferiori alle richieste complessive formulate dall'Aifa (quasi 1,5 mld di euro) anche in caso di effettiva sottoscrizione degli accordi transattivi (930 mln di euro stimati dalla relazione tecnica), si evidenzia che non risultano contabilizzati effetti di sorta sui saldi di finanza pubblica.

Per il servizio studi di Palazzo Madama la questione "andrebbe approfondita in relazione al fatto che il netto calo degli importi complessivamente dovuti prescinde da un'eventuale, impropria distribuzione del peso finanziario degli oneri fra le diverse aziende farmaceutiche, risolvendosi chiaramente in una riduzione dei risparmi sulla spesa ospedaliera conseguiti attraverso il meccanismo del pay-back rispetto a quelli stimati inizialmente dall'Aifa. Sarebbe quindi da chiarire se per i prossimi anni non debbano scontarsi effetti di minor risparmio alla luce del fatto che gli accordi transattivi citati fanno presupporre che in futuro l’ammontare del pay-back sarà significativamente inferiore rispetto a quanto erroneamente stimato in precedenza".

"Inoltre - proseguono i tecnici di Palazzo Madama - sul 2018 dovrebbe contabilizzarsi l'impatto dei ricorsi e delle transazioni previste sui saldi di finanza pubblica mentre invece il prospetto riepilogativo non mostra effetti. Infatti, la riduzione dell'ammontare dei ripiani rispetto a quanto atteso a legislazione vigente dovrebbe esercitare un impatto (negativo) in termini di cassa nell'esercizio finanziario in cui è previsto il versamento da parte delle imprese e, in termini di indebitamento netto (con eventuale revisione della serie storica), in relazione agli anni in cui lo sforamento è stato accertato (con conseguente obbligo di ripiano da parte delle imprese). Infine, ulteriori riflessioni appaiono necessarie in ordine all'efficacia dello strumento del pay-back rispetto all'obiettivo di contenimento della spesa farmaceutica, sia in relazione alle criticità informative che ne depotenziano l'efficacia, che, strutturalmente, in rapporto alla plausibilità dei tetti, giudicati sottodimensionati da parte delle imprese".
 
Passando poi all'analisi del monitoraggio sperimentale degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo, pur condividendo il carattere virtuoso della finalità perseguita, il servizio studi rileva come l'assenza di oneri correlati alla fase di monitoraggio appare apoditticamente affermata dalla relazione tecnica stessa, senza elementi a supporto.
 
Giovanni Rodriquez

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