QS Edizioni - lunedì 6 maggio 2024
Lavoro e Professioni
Ottici. Nuove misure per l'iscrizione nel registro dei fabbricanti di dispositivi medici su misura
14 ottobre - In seguito all’emanazione della recente normativa sul modello 730 precompilato, l’Ufficio dispositivi medici del Ministero della Salute sta provvedendo, tramite procedure straordinarie, ad aggiornamenti più frequenti degli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per consentire l’iscrizione degli ottici nei tempi richiesti dagli adempimenti di natura fiscale
In seguito all’emanazione della recente normativa sul modello 730 precompilato, l’Ufficio dispositivi medici del Ministero della Salute sta provvedendo, tramite procedure straordinarie, ad aggiornamenti più frequenti degli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per consentire l’iscrizione degli ottici nei tempi richiesti dagli adempimenti di natura fiscale.
La nuova normativa fiscale, in particolare i decreti del Ministero dell’Economia del 1° e del 16 settembre 2016, prevede l’obbligo da parte degli ottici (individuati tra gli iscritti nel registro dei fabbricanti di dispositivi su misura in campo ottico e oftalmico) di comunicare le spese sostenute ai fini del modello 730 precompilato.
"Il Decreto ministeriale - scrivono dal Ministero della Salute in una nota - 23 luglio 1998 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, prevede che la vendita degli occhiali correttivi deve essere effettuata dall’esercente l’attività di ottico. Gli occhiali da vista si configurano come dispositivi medici su misura in quanto vengono consegnati e realizzati dall’ottico, mediante composizione della lente e della montatura, su specifica prescrizione medica per un singolo paziente".
"L’ottico che ha realizzato l’occhiale su misura si configura quindi come fabbricante di dispositivi medici su misura e deve - spiegano dal Ministero -: redigere la "dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari"; iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura settore oftalmico – ottico (ai sensi dell’art. 13 comma 1 del Decreto 46/97), utilizzando la modulistica prevista, disponibile alla pagina Moduli dispositivi medici".
"Infine - spiegano ancora dal Ministero -, la definizione di fabbricante prevede che il fabbricante sia responsabile di tutte le operazioni connesse alla realizzazione del dispositivo, indipendentemente dal fatto che alcune operazioni siano eseguite da un terzo per conto del fabbricante. Nel caso, perciò, in cui l’ottico faccia montare lenti e montature da un altro laboratorio quest’ultimo si configura come terzista dell’ottico e sarà quindi l’ottico a dover redigere la dichiarazione prevista dall’Allegato VIII".
"Si informano - conclude il Ministero nella nota - tutti gli interessati che l’Ufficio dispositivi medici sta facendo fronte alle numerose richieste di registrazione pervenute in seguito all’emanazione della normativa fiscale sul 730 aggiornando con maggior frequenza gli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per l’inserimento negli elenchi dei richiedenti nei tempi utili previsti dagli adempimenti fiscali. Si invitano i richiedenti a controllare la pagina web degli Elenchi e verificare la propria posizione e presenza nell’elenco: Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura".
Lorenzo Proia
La nuova normativa fiscale, in particolare i decreti del Ministero dell’Economia del 1° e del 16 settembre 2016, prevede l’obbligo da parte degli ottici (individuati tra gli iscritti nel registro dei fabbricanti di dispositivi su misura in campo ottico e oftalmico) di comunicare le spese sostenute ai fini del modello 730 precompilato.
"Il Decreto ministeriale - scrivono dal Ministero della Salute in una nota - 23 luglio 1998 del Ministero della Salute, di concerto con il Ministero dello sviluppo economico, prevede che la vendita degli occhiali correttivi deve essere effettuata dall’esercente l’attività di ottico. Gli occhiali da vista si configurano come dispositivi medici su misura in quanto vengono consegnati e realizzati dall’ottico, mediante composizione della lente e della montatura, su specifica prescrizione medica per un singolo paziente".
"L’ottico che ha realizzato l’occhiale su misura si configura quindi come fabbricante di dispositivi medici su misura e deve - spiegano dal Ministero -: redigere la "dichiarazione relativa ai dispositivi per destinazioni particolari"; iscriversi nell’elenco dei fabbricanti di dispositivi medici su misura settore oftalmico – ottico (ai sensi dell’art. 13 comma 1 del Decreto 46/97), utilizzando la modulistica prevista, disponibile alla pagina Moduli dispositivi medici".
"Infine - spiegano ancora dal Ministero -, la definizione di fabbricante prevede che il fabbricante sia responsabile di tutte le operazioni connesse alla realizzazione del dispositivo, indipendentemente dal fatto che alcune operazioni siano eseguite da un terzo per conto del fabbricante. Nel caso, perciò, in cui l’ottico faccia montare lenti e montature da un altro laboratorio quest’ultimo si configura come terzista dell’ottico e sarà quindi l’ottico a dover redigere la dichiarazione prevista dall’Allegato VIII".
"Si informano - conclude il Ministero nella nota - tutti gli interessati che l’Ufficio dispositivi medici sta facendo fronte alle numerose richieste di registrazione pervenute in seguito all’emanazione della normativa fiscale sul 730 aggiornando con maggior frequenza gli elenchi dei fabbricanti su misura in campo ottico-oftalmico per l’inserimento negli elenchi dei richiedenti nei tempi utili previsti dagli adempimenti fiscali. Si invitano i richiedenti a controllare la pagina web degli Elenchi e verificare la propria posizione e presenza nell’elenco: Elenchi dei fabbricanti di dispositivi medici su misura".
Lorenzo Proia
14 ottobre 2016
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