5 giugno -
Buone notizie arrivano dal 48esimo Congresso Annuale Asco anche per i pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC): i risultati che derivano dall’analisi ad interim pre-specificata dello studio COU-AA-302, hanno infatti dimostrato la presenza un miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) e di tutti gli endpoint secondari, nei pazienti trattati con abiraterone acetato (abiraterone) associato a prednisone rispetto a quelli che assumevano placebo associato a prednisone.
Lo studio ha coinvolto 1.088 pazienti asintomatici o lievemente sintomatici affetti da mCRPC e mai sottoposti a chemioterapia: lo studio COU-AA-302 era infatti uno studio di Fase III internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che ha coinvolto pazienti che sono stati randomizzati per ricevere abiraterone acetato 1.000 milligrammi (mg) una volta al giorno in associazione a prednisone 5 mg due volte al giorno o placebo più prednisone 5 mg due volte al giorno. L’endpoint co-primario dello studio insieme alla rPFS era la sopravvivenza globale (OS). Nello specifico, COU-AA-302 è il primo studio randomizzato che dimostri un beneficio nella sopravvivenza libera da progressione radiologica e un trend favorevole nella sopravvivenza globale in questa popolazione di pazienti. “Tra gli uomini il tumore alla prostata è il più diffuso e rappresenta la seconda causa di morte per neoplasia. La diagnosi di questo tumore ha un impatto devastante sui pazienti e sui loro familiari”, ha affermato
Johann S. de Bono, dell’Institute for Cancer Research, sperimentatore dello studio COU-AA-302. “Questi risultati sono importanti poiché dimostrano come i pazienti affetti da carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione, mai sottoposti a chemioterapia, potrebbero trarre benefici clinici se trattati con questo farmaco”.
I dati dimostrano un miglioramento statisticamente significativo nella rPFS nel gruppo di pazienti trattati con abiraterone acetato più prednisone (braccio abiraterone) rispetto al gruppo placebo più prednisone (braccio di controllo). La rPFS mediana nel braccio di controllo era di 8,3 mesi, mentre nel braccio abiraterone il valore mediano non era ancora stato raggiunto perché gli eventi di progressione si verificavano più lentamente rispetto al braccio di controllo. Inoltre, il trattamento con abiraterone associato a prednisone, determinava un incremento del 33% nella sopravvivenza stimata (la sopravvivenza mediana globale nel braccio abiraterone non era stata raggiunta ed era di 27,2 mesi nel braccio di controllo). Nei pazienti del braccio abiraterone sono tuttavia stati osservati più eventi avversi di grado 3 e 4 rispetto a quelli del braccio di controllo, in particolare disturbi cardiaci (6% vs. 3%) ed ipertensione (4% vs. 3%), oltre che incrementi dell’alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST), ma la fatigue è stato l'evento avverso più comunemente osservato nello studio.
In base a questi risultati,Janssen ha intenzione di presentare nella seconda metà del 2012 una richiesta alle autorità regolatorie per estendere l'uso di abiraterone per il trattamento dei pazienti con mCRPC mai sottoposti a chemioterapia. "Questi risultati sono una prova ulteriore dell'importante beneficio clinico di abiraterone per gli uomini con carcinoma prostatico metastatico resistente a castrazione", ha dichiarato
William N. Hait, responsabile mondiale dell’Area di Ricerca Oncologica di Janssen R&D. "Lo studio COU-AA-302 amplia la nostra comprensione della utilità di abiraterone del trattamento di questa malattia ed è in linea con il nostro obiettivo di sviluppare terapie importanti in campo oncologico con un impatto positivo sulla vita dei pazienti."