QS Edizioni - venerdì 17 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Covid. Il 15 febbraio la Fda americana esaminerà il vaccino per i bambini con meno di 5 anni
2 febbraio - Durante la riunione virtuale del Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee il prossimo 15 febbraio si discuterà la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) del vaccino Pfizer contro il Covid nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età. Il commissario ad interim della Fda, Janet Woodcock: "Avere un vaccino sicuro ed efficace disponibile per i bambini in questa fascia di età è una priorità. Abbiamo chiesto a Pfizer di presentare dati alla luce del recente aumento di Omicron".
Nella giornata di ieri la Food and Drug Administration, l'ente regolatorio statunitense, ha annunciato una riunione virtuale del suo Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee il prossimo 15 febbraio per discutere la richiesta di autorizzazione all'uso di emergenza (Eua) del vaccino Pfizer contro il Covid nei bambini dai 6 mesi ai 4 anni di età.
"Avere un vaccino sicuro ed efficace disponibile per i bambini in questa fascia di età è una priorità per l'agenzia e ci impegniamo a una revisione tempestiva dei dati, che l'agenzia ha chiesto a Pfizer di presentare alla luce del recente aumento di Omicron. Inoltre, i bambini non sono piccoli adulti. Poiché sono ancora in crescita e in via di sviluppo, è fondamentale che questi vaccini siano valutati in studi clinici ben progettati e ben condotti - ha affermato Janet Woodcock, Commissario ad interim della Fda -. Nel frattempo, il modo migliore per proteggere i bambini, anche quando sono a scuola o all'asilo nido, è praticare l'allontanamento sociale e il mascheramento in conformità con le raccomandazioni di salute pubblica e che i loro familiari e tutori si facciano vaccinare o ricevano una dose di richiamo quando idoneo".
La Fda ha autorizzato l'uso del vaccino Pfizernei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nell'ottobre 2021 e ha recentemente autorizzato l'uso di una singola dose di richiamo in individui di età compresa tra 12 e 15 anni e oltre. Al 19 dicembre 2021, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), 8,7 milioni di vaccinazioni Cvodi sono state somministrate a bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, ovvero circa un terzo dei circa 24 milioni negli Stati Uniti bambini di questa età negli Stati Uniti. Ci sono circa 23 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni negli Stati Uniti.
“La necessità di un vaccino sicuro ed efficace per i nostri bambini più piccoli è significativa, in particolare data la rapida diffusione della variante omicron, il notevole aumento del numero di ricoveri nei bambini piccoli con malattie gravi e la possibilità che future varianti possano causare gravi malattia in coloro che non sono vaccinati - ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda -. Come abbiamo fatto per altre autorizzazioni per il vaccino Covid, questo incontro contribuirà a garantire che il pubblico abbia una chiara comprensione dei dati e delle informazioni che la Fda valuterà mentre valuta se autorizzare il vaccino. Ci impegniamo in un processo trasparente, che includerà il contributo dei nostri consulenti esterni”.
"Avere un vaccino sicuro ed efficace disponibile per i bambini in questa fascia di età è una priorità per l'agenzia e ci impegniamo a una revisione tempestiva dei dati, che l'agenzia ha chiesto a Pfizer di presentare alla luce del recente aumento di Omicron. Inoltre, i bambini non sono piccoli adulti. Poiché sono ancora in crescita e in via di sviluppo, è fondamentale che questi vaccini siano valutati in studi clinici ben progettati e ben condotti - ha affermato Janet Woodcock, Commissario ad interim della Fda -. Nel frattempo, il modo migliore per proteggere i bambini, anche quando sono a scuola o all'asilo nido, è praticare l'allontanamento sociale e il mascheramento in conformità con le raccomandazioni di salute pubblica e che i loro familiari e tutori si facciano vaccinare o ricevano una dose di richiamo quando idoneo".
La Fda ha autorizzato l'uso del vaccino Pfizernei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni nell'ottobre 2021 e ha recentemente autorizzato l'uso di una singola dose di richiamo in individui di età compresa tra 12 e 15 anni e oltre. Al 19 dicembre 2021, secondo i Centers for Disease Control and Prevention (Cdc), 8,7 milioni di vaccinazioni Cvodi sono state somministrate a bambini di età compresa tra 5 e 11 anni, ovvero circa un terzo dei circa 24 milioni negli Stati Uniti bambini di questa età negli Stati Uniti. Ci sono circa 23 milioni di bambini di età inferiore ai 5 anni negli Stati Uniti.
“La necessità di un vaccino sicuro ed efficace per i nostri bambini più piccoli è significativa, in particolare data la rapida diffusione della variante omicron, il notevole aumento del numero di ricoveri nei bambini piccoli con malattie gravi e la possibilità che future varianti possano causare gravi malattia in coloro che non sono vaccinati - ha affermato Peter Marks, MD, Ph.D., direttore del Center for Biologics Evaluation and Research della Fda -. Come abbiamo fatto per altre autorizzazioni per il vaccino Covid, questo incontro contribuirà a garantire che il pubblico abbia una chiara comprensione dei dati e delle informazioni che la Fda valuterà mentre valuta se autorizzare il vaccino. Ci impegniamo in un processo trasparente, che includerà il contributo dei nostri consulenti esterni”.
2 febbraio 2022
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