QS Edizioni - venerdì 3 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Colite Ulcerosa attiva da moderata a grave: CHMP raccomanda approvazione Commissione Europea per Upadacitinib
23 maggio - Il parere positivo del CHMP è basato sui risultati di tre studi clinici di Fase 3: due di induzione e uno di mantenimento. La decisione della Commissione Europea è attesa nel terzo trimestre del 2022. Se approvata, questa sarebbe la quinta indicazione terapeutica per il farmaco di AbbVie
AbbVie, azienda biofarmaceutica globale basata sulla ricerca, ha annunciato che il Comitato per i medicinali ad uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha rilasciato il proprio parere positivo per upadacitinib (45 mg [dose d’induzione] e 15 e 30 mg [dosi di mantenimento]) per il trattamento della colite ulcerosa attiva da moderata a grave in pazienti adulti che hanno risposto in modo inadeguato, non hanno risposto o che sono intolleranti ad altre terapie convenzionali o ai farmaci biologici.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.
“Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Siamo lieti del parere positivo del CHMP per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.
“I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute”, commenta Silvio Danese, Direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.
La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica dell'intestino crasso che primariamente interessa il retto e il colon inferiore, ma che può estendersi e coinvolgere anche tutto il colon. L’impatto della colite ulcerosa sulla qualità di vita dei pazienti è significativo, principalmente a causa dei sintomi come l’urgenza intestinale, il dolore addominale, il sanguinamento rettale e l’incontinenza intestinale ma anche per la disabilità che può provocare.
“Come azienda leader nella ricerca e sviluppo di opzioni terapeutiche innovative per le persone con malattie infiammatorie croniche intestinali, siamo impegnati a scoprire nuove soluzioni che vanno oltre la gestione dei sintomi per arrivare a risultati documentabili anche dal punto di vista endoscopico e istologico”, dichiara Annalisa Iezzi, Direttore Medico, AbbVie Italia. “Siamo lieti del parere positivo del CHMP per upadacitinib nella colite ulcerosa, un significativo passo avanti per aiutare i pazienti con bisogni tuttora insoddisfatti”.
Il parere positivo del CHMP è supportato dai dati di due studi clinici di induzione, U-ACHIEVE induction e U-ACCOMPLISH, e di uno studio di mantenimento, U-ACHIEVE maintenance.
“I pazienti con colite ulcerosa spesso affrontano numerose complicanze e rischiano una ricaduta. Il raggiungimento di endpoint cruciali, come la remissione clinica e la guarigione delle mucose, può fare una differenza significativa nella gestione dei sintomi e nella qualità di vita legata allo stato di salute”, commenta Silvio Danese, Direttore di Gastroenterologia ed Endoscopia presso l'ospedale San Raffaele e professore di Gastroenterologia presso Università Vita-Salute San Raffaele di Milano. “Upadacitinib potrebbe essere un'opzione terapeutica promettente per i pazienti adulti che, nonostante il trattamento con terapie convenzionali o biologiche, continuano ad avere una malattia da moderatamente a gravemente attiva”.
23 maggio 2022
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