Gli enti regolatori di tutto il mondo hanno discusso nella giornata di ieri le prove emergenti a sostegno dell'adattamento dei vaccini contro il Covid in seguito alla continua evoluzione del virus Sars-Cov-2 durante un workshop co-presieduto dall'Agenzia Europea per i Medicinali (Ema) e dalla Food and Drug Administration (Fda) statunitense, sotto l'egida della Coalizione Internazionale delle Autorità Regolatorie dei Medicinali (Icmra). L'incontro si è concentrato sull'identificazione dei principi chiave per sostenere l'adattamento dei vaccini Covid per meglio adattarsi alle varianti Omicron che destano preoccupazione e per garantire l'allineamento normativo globale.

I membri dell'Icmra e l'Oms hanno concordato sul fatto che i vaccini Covid autorizzati continuano a offrire una protezione contro le malattie gravi, l'ospedalizzazione e la morte e ne hanno incoraggiato l'uso, ove disponibile, sia come serie primaria che come dosi di richiamo. I regolatori mondiali hanno anche riconosciuto che la continua evoluzione del Sars-CoV-2 riduce la protezione offerta dai vaccini approvati contro l'infezione e la malattia lieve.
Anche se le sottovarianti Omicron BA.4 e BA.5 sembrano aver preso il sopravvento in molte parti del mondo, l'esperienza ha dimostrato che nuove varianti possono emergere rapidamente e sostituire quelle attualmente in circolazione dopo ondate di breve durata. I dati preliminari indicano che i vaccini a mRNA adattati, che incorporano un ceppo della variante Omicron, possono aumentare ed estendere la protezione, se usati come richiamo.

Inoltre, secondo i dati emergenti, un vaccino bivalente a mRNA mirato a due ceppi di Sars-CoV-2, uno dei quali dovrebbe essere un ceppo Omicron, potrebbe fornire alcuni vantaggi nell'ampliare la risposta immunitaria. I vaccini bivalenti potrebbero essere considerati inizialmente per l'uso come booster. Il loro uso per la vaccinazione primaria potrebbe essere supportato in futuro, quando saranno disponibili ulteriori dati.

Anche i vaccini che includono altre varianti, ad esempio la variante beta, potrebbero essere presi in considerazione per l'uso come richiami, se i dati degli studi clinici dimostreranno un livello adeguato di neutralizzazione contro Omicron e altre varianti preoccupanti.

Le prove sono ancora in fase di raccolta e i partecipanti al workshop hanno sottolineato la necessità di esaminare attentamente i dati clinici emergenti dagli studi clinici in corso per determinare l'idoneità dei vaccini adattati.

Gli enti regolatori mondiali hanno anche sottolineato l'importanza di pianificare studi di efficacia con i vaccini adattati per determinare il livello di protezione conferito da infezioni, ospedalizzazione e morte in condizioni reali.

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