QS Edizioni - venerdì 17 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Embolia polmonare e trombosi venosa profonda. Arriva l’ok dell'Ema per rivaroxaban
26 ottobre - L’anticoagulante orale ha dimostrato in tre studi di fase III di essere efficace e sicuro per il trattamento delle due patologie negli adulti. Perché l’approvazione alla commercializzazione sia definitiva però ora serve l’ok della Commissione Europea.
Arriva l’approvazione dal Comitato Europeo per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Ema, importante step verso la commercializzazione di un farmaco, per l’anticoagulante orale rivaroxaban (commercializzato con il nome di Xarelto®), sviluppato da Bayer Healthcare per il trattamento dell’embolia polmonare (EP) e la prevenzione delle recidive di trombosi venosa profonda (TVP) ed EP negli adulti. Il prossimo passo per l’ok definitivo dovrà venire della Commissione Europea, il cui parere è atteso entro la fine dell’anno.
La raccomandazione del CHMP si basa su importanti risultati clinici ottenuti dallo studio internazionale di Fase III EINSTEIN-PE. Con il coinvolgimento di 4.833 pazienti, l’EINSTEIN-PE è lo studio più significativo mai condotto per il trattamento acuto dell’embolia polmonare. Lo studio ha confrontato il nuovo schema terapeutico rappresentato dal farmaco orale sin dal primo giorno ed in monoterapia al dosaggio di 15mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20mg in monosomministrazione, con l’attuale duplice approccio di enoxaparina somministrata per via parenterale seguito dall’antagonista della vitamina K (AVK). I pazienti sono stati trattati per tre, sei o 12 mesi. Rivaroxaban ha dimostrato una efficacia non-inferiore all’attuale terapia standard, che prevede la somministrazione di due farmaci nella fase iniziale, nel ridurre l’endpoint primario di TEV ricorrente sintomatico, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare fatale e non-fatale, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio per l’aggiustamento della dose. In generale gli episodi di emorragia erano simili tra tutti i gruppi di trattamento, ma rivaroxaban è stato associato ad un tasso numericamente inferiore di episodi di sanguinamento maggiore. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile di quest'anno.
EINSTEIN-PE è uno dei tre studi di Fase III dell’ampio programma globale EINSTEIN che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso in circa 10.000 pazienti. Gli altri due studi - EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-EXT - sono stati pubblicati insieme sul New England Journal of Medicine nel dicembre 2010. Nel dicembre 2011, rivaroxaban ha ricevuto l'approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione della trombosi venosa profonda recidiva e dell’embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta negli adulti.
Ad oggi il farmaco ha ricevuto l’approvazione dell’utilizzo per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare soggetti ad uno o più fattori di rischio in più di 70 paesi, per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione delle recidive di TVP e dell’embolia polmonare in seguito ad un episodio di TVP in pazienti adulti in più di 70 paesi e per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti a seguito di chirurgia protesica elettiva d’anca o di ginocchio in oltre 120 paesi in tutto il mondo.
La raccomandazione del CHMP si basa su importanti risultati clinici ottenuti dallo studio internazionale di Fase III EINSTEIN-PE. Con il coinvolgimento di 4.833 pazienti, l’EINSTEIN-PE è lo studio più significativo mai condotto per il trattamento acuto dell’embolia polmonare. Lo studio ha confrontato il nuovo schema terapeutico rappresentato dal farmaco orale sin dal primo giorno ed in monoterapia al dosaggio di 15mg due volte al giorno per 3 settimane seguito da 20mg in monosomministrazione, con l’attuale duplice approccio di enoxaparina somministrata per via parenterale seguito dall’antagonista della vitamina K (AVK). I pazienti sono stati trattati per tre, sei o 12 mesi. Rivaroxaban ha dimostrato una efficacia non-inferiore all’attuale terapia standard, che prevede la somministrazione di due farmaci nella fase iniziale, nel ridurre l’endpoint primario di TEV ricorrente sintomatico, un composito di trombosi venosa profonda sintomatica (TVP) ed embolia polmonare fatale e non-fatale, senza la necessità di un monitoraggio di laboratorio per l’aggiustamento della dose. In generale gli episodi di emorragia erano simili tra tutti i gruppi di trattamento, ma rivaroxaban è stato associato ad un tasso numericamente inferiore di episodi di sanguinamento maggiore. I risultati dello studio sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine nell’aprile di quest'anno.
EINSTEIN-PE è uno dei tre studi di Fase III dell’ampio programma globale EINSTEIN che ha valutato la sicurezza e l'efficacia di rivaroxaban nel trattamento del tromboembolismo venoso in circa 10.000 pazienti. Gli altri due studi - EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-EXT - sono stati pubblicati insieme sul New England Journal of Medicine nel dicembre 2010. Nel dicembre 2011, rivaroxaban ha ricevuto l'approvazione da parte dell’Agenzia Europea dei Farmaci (EMA) per il trattamento della trombosi venosa profonda e la prevenzione della trombosi venosa profonda recidiva e dell’embolia polmonare a seguito di una trombosi venosa profonda acuta negli adulti.
Ad oggi il farmaco ha ricevuto l’approvazione dell’utilizzo per la prevenzione dell’ictus e dell’embolia sistemica in pazienti adulti con fibrillazione atriale non valvolare soggetti ad uno o più fattori di rischio in più di 70 paesi, per il trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e la prevenzione delle recidive di TVP e dell’embolia polmonare in seguito ad un episodio di TVP in pazienti adulti in più di 70 paesi e per la prevenzione del tromboembolismo venoso in pazienti adulti a seguito di chirurgia protesica elettiva d’anca o di ginocchio in oltre 120 paesi in tutto il mondo.
26 ottobre 2012
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