Le norme in tema di sostituibilità e intercambiabilità tra farmaco biotech originatore e biosimilare restano nella competenza dei singoli Stati. I biosimilari sono medicinali che, per ottenere questo status, devono dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia pari agli originatori, validate attraverso un percorso regolatorio sovrapponibile per rigore e completezza, e con identici controlli su materiali e tecnologie di produzione. E’ quanto emerge dal documento di consenso sui farmaci biosimilari elaborato, su indicazione della Commissione Europea, dallo Steering group on Transparency and Ethics. Per quanto riguarda il capitolo dei biosimilari è stato determinante l’apporto della European Generic medicine Association (Ega) con il suo European Biosimilars Group, e di altri esperti provenienti da organizzazioni quali lo Standing Committee of European Doctors (Cpme), la European Social Insurance Platform (Esip), la European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations, oltre che da associazioni di pazienti e dagli Stati membri dell’Unione. Il testo ribadisce, inoltre, il ruolo fondamentale di questi medicinali nell’allargare la platea dei pazienti che possono accedere a queste cure, finora limitata dalle compatibilità economiche dei servizi sanitari.
“Nel campo dei biosimilari, l’Europa conferma oggi il suo primato sia dal punto di vista normativo sia sul piano culturale”, ha commentato Michele Uda, direttore generale di Assogenerici. Le conclusioni del documento confermano “la bontà dell’approccio adottato sin dall’inizio dai produttori di biosimilari italiani – ha aggiunto Uva - Un approccio che si è basato sullo scambio scientifico continuo con la comunità medica e nell’opera di informazione sulle caratteristiche di questi medicinali e sulle possibilità concrete di mantenere elevati standard assistenziali anche in una fase di limitazione delle risorse disponibili e di costante crescita della spesa farmaceutica ospedaliera. Contrastando l’opera di disinformazione, che, come nel caso dei generici, si è puntualmente presentata in Italia così come in Francia, paesi dove è meno sviluppata la cultura del farmaco equivalente. La posizione comune espressa in Europa sui biosimilari è ora un argomento in più a favore di questa importante risorsa che – ha concluso - le industrie nostre associate offrono alla sanità italiana”. 

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