Il Comitato Europeo per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) ha espresso opinione favorevole rispetto all’utilizzo di omalizumabper il trattamento dell’orticaria cronica spontanea (CSU), come terapia aggiuntiva nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni, che hanno avuto risposta inadeguata al trattamento con antistaminici H1. A darne annuncio, oggi, è la Novartis, che ha sviluppato il farmaco congiuntamente con Genentech, Inc.
 
Come riporta Novartis, il parere del CHMP si è basato sui risultati positivi di tre studi ‘pivotali’ registrativi di fase III (ASTERIA I, ASTERIA II e GLACIAL). In particolare, la dose raccomandata è di 300 mg per iniezione sottocutanea ogni quattro settimane.
“Se approvato, omalizumab sarà la prima e unica terapia autorizzata nell’UE per quei pazienti con CSU che non rispondono alle dosi approvate di antistaminici”, ha dichiarato Tim Wright, Global Head of Development, Novartis Pharmaceuticals. In generale, questo tipo di orticaria interessa lo 0,5-1% della popolazione mondiale e fino al 50% dei pazienti non risponde alle dosi approvate di antistaminici (dati di uno studio su World Allergy Organization Journal, autori Sánchez-Borges M. et al.)ed è una forma persistente e debilitante di prurito cronico, orticaria e angioedema. “L’impatto negativo di questa patologia sulla qualità di vita dei pazienti”, spiega Paolo Pigatto, Presidente della Società Italiana di Dermatologia Allergologica Professionale e Ambientale (SIDAPA),“è elevato: privazione del sonno, comorbidità psicologiche quali depressione e ansia, sensazione di spossatezza, isolamento sociale e disturbi emotivi”.
 
Nei tre studi di fase III, che hanno coinvolto quasi 1.000 pazienti con CSU che non rispondevano agli antistaminici, omalizumab 300 mg ha raggiunto tutti gli obiettivi primari e secondari pre-specificati nel corso di questi studi, come riferisce l’azienda farmaceutica, dimostrando di migliorare in modo significativo il prurito e l’orticaria: si è osservato un rapido sollievo dal prurito e in molti casi la completa risoluzione dei sintomi.
Nel corso dell’intero programma di studi di fase III, anche la qualità della vita dei pazienti trattati con omalizumab 300 mg è migliorata significativamente, come riportato dagli studi. Gli effetti negativi della CSU sulla qualità della vita possono includere la privazione del sonno e la presenza di comorbilità psicologiche, come depressione e ansia. In questi studi, l’incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) è stata simile tra i pazienti che hanno ricevuto omalizumab e quelli che hanno ricevuto un placebo.
 
Ma cos’è Omalizumab? Si tratta di una terapia mirata grazie al suo legame con l’immunoglobulina E (IgE), che sopprime le reazioni cutanee indotte da istamina, probabilmente attraverso la riduzione dell’IgE e grazie ai suoi effetti a valle sui meccanismi di attivazione cellulare, come si legge sulla pagina dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA). Sono in corso ricerche volte a capire il preciso meccanismo d’azione di omalizumab nella CSU, che potrebbero condurre a una più profonda comprensione dello sviluppo della patologia.
Come riporta Novartis, Omalizumab è già stato approvato per il trattamento della CSU in quattro Paesi: Egitto, Turchia, Guatemala ed El Salvador ed è inoltre approvato per il trattamento dell’asma allergica persistente da moderata a grave in oltre 90 Paesi, inclusi gli Stati Uniti dal 2003 e l’Unione Europea dal 2005, mentre attualmente sono in corso valutazioni regolatorie in oltre 20 Paesi, tra cui Stati Uniti, Canada, Australia e Svizzera.A seguito dell’approvazione nell’Unione Europea, nella maggior parte dei Paesi UE è stata lanciata una formulazione liquida di omalizumab in siringhe pre-riempite. Negli Stati Uniti, inoltre, omalizumab per uso sottocutaneo nei pazienti con asma allergica è co-promosso da Novartis Pharmaceuticals Corporation e da Genentech, Inc.
 
Viola Rita

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