QS Edizioni - sabato 4 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Fibrosi polmonare idiopatica. La FDA approva il pirfenidone negli Stati Uniti
17 ottobre - L’approvazione da parte della FDA, annunciata da Roche e sostenuta da InterMune, è basata sui dati dello studio di fase III ASCEND e supportata dagli studi di fase III CAPACITY 1 e 2. La fibrosi polmonare idiopatica (IPF) è una malattia irreversibile e fatale che colpisce 100mila persone negli Stati Uniti, mentre in Italia conta ogni anno dai 5000 ai 9000 nuovi casi
Roche annuncia che, negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration statunitense (FDA) ha approvato il pirfenidone come trattamento per la fibrosi polmonare idiopatica (Ipf). L’Ipf è una patologia polmonare interstiziale irreversibile, progressiva e fatale, che negli USA conta 100mila casi, in Europa dagli 80 ai 110 mila, mentre in Italia colpisce ogni anno dalle 5000 alle 9000 persone.
Questa malattia è causata dalla progressiva cicatrizzazione dei polmoni (fibrosi), che rende la respirazione difficoltosa, impedendo a cuore, muscoli e organi vitali la ricezione di ossigeno sufficiente per funzionare correttamente.
“Questa è una giornata storica per i pazienti statunitensi e i loro familiari, che convivono con questa patologia mortale e incurabile”, ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche.
Il farmaco è stato approvato all’interno del programma ‘breakthrough designation’ dell’FDA. Tale approvazione - spiegano gli esperti - sostenuta da 12 anni di impegno della società biotecnologica InterMune, è basata sui dati provenienti dallo studio di Fase III, controllato con placebo, denominato ASCEND, e supportata da altri due studi di fase III, denominati CAPACITY 1 e 2.
“Fino ad oggi le 100.000 persone con l’IPF che vivono negli Stati Uniti non disponevano di un trattamento approvato dall’FDA” - ha dichiarato inoltre Jonathan Leff, M.D., Executive Vice President of Research and Development di InterMune.
Questa malattia è causata dalla progressiva cicatrizzazione dei polmoni (fibrosi), che rende la respirazione difficoltosa, impedendo a cuore, muscoli e organi vitali la ricezione di ossigeno sufficiente per funzionare correttamente.
“Questa è una giornata storica per i pazienti statunitensi e i loro familiari, che convivono con questa patologia mortale e incurabile”, ha dichiarato Sandra Horning, M.D., Chief Medical Officer and Head of Global Product Development di Roche.
Il farmaco è stato approvato all’interno del programma ‘breakthrough designation’ dell’FDA. Tale approvazione - spiegano gli esperti - sostenuta da 12 anni di impegno della società biotecnologica InterMune, è basata sui dati provenienti dallo studio di Fase III, controllato con placebo, denominato ASCEND, e supportata da altri due studi di fase III, denominati CAPACITY 1 e 2.
“Fino ad oggi le 100.000 persone con l’IPF che vivono negli Stati Uniti non disponevano di un trattamento approvato dall’FDA” - ha dichiarato inoltre Jonathan Leff, M.D., Executive Vice President of Research and Development di InterMune.
17 ottobre 2014
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