QS Edizioni - domenica 28 aprile 2024
Scienza e Farmaci
Ema. Il Chmp dà il via libera a 19 nuovi farmaci
28 settembre - 19 nuovi medicinali, incluse terapie per una specifica insufficienza cardiaca, l’HIV, tumori rari ed altro, sono stati raccomandati da parte del Comitato per i Medicinali ad uso Umano (Chmp) dell’Agenzia Europea per i Medicinali (Ema). Tra i farmaci raccomandati anche un medicinale per la ‘leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia’. Ecco tutti i medicinali
Il Comitato per i Medicinali ad uso Umano (CHMP) dell’Agenzia Europea del Farmaco (EMA) ha raccomandato l’approvazione di 19 nuovi farmaci. Queste raccomandazioni rappresentano alcuni dei punti salienti affrontati durante il Meeting di Settembre 2015 del Chmp. Ed ora questi pareri favorevoli forniti dall’Ema verranno sottoposto alla revisione della Commissione Europea, che dovrà adottare delle decisioni rispetto a tale autorizzazione all’interno dell’UE.
In particolare, il Comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all’immissione in commercio, con una valutazione accelerata, per Praxbind (idarucizumab), come antidoto specifico per il farmaco anticoagulante Pradaxa (dabigatran etexilato), quando è necessario un rapido annullamento del suo effetto. Ad esempio, Praxbind deve essere utilizzato quando un paziente che assume Pradaxa deve sottoporsi ad un ad un intervento chirurgico di emergenza o in presenza di pericolo di vita o di un sanguinamento incontrollato.
Il farmaco Entresto (sacubitril/valsartan) è stato raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con una ridotta frazione di eiezione, che misura l’efficienza del cuore nel pompare sangue, si tratta di una condizione in cui il muscolo cardiaco non si contrae in modo efficace e viene pompato sangue meno ricco di ossigeno.
Il farmaco orfano Kyprolis (carfilzomib) è stato revisionato con una valutazione accelerata ed è raccomandato per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo in fase di recidiva che hanno già ricevuto almeno un precedente ciclo di terapia. Kyprolis è indicato in combinazione con i farmaci lenalidomide e desametasone.
Inoltre, il Comitato Chmp ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il rilascio di un’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Blincyto (Blinatumomab). Designato come farmaco orfano, questo medicinale è indicato per il trattamento della ‘leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia’. Questa particolare autorizzazione ‘condizionata’ è stata predisposta dall’Agenzia Europea per favorire l’accesso nel commercio dei medicinali che rispondono a necessità ancora non soddisfatte da altri farmaci.
Tra gli altri farmaci, Cotellic (cobimetinib) è stato raccomandato dal Comitato per il trattamento del melanoma metastatico; Genvoya(elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Nucala (mepolizumab) per il trattamento dell’asma; il farmaco orfano Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) per il trattamento della fibrosi cistica; Numient (levodopa/carbidopa) per il trattamento della malattia di Parkinson.
Il Comitato Chmp ha inoltre fornito pareri positivi per Ionsys (fentanil) per il trattamento del dolore post-operatorio, Elocta (efmoroctocog alfa) per il trattamento dell'emofilia A e Ravicti (glicerolo fenilbutirrato) per i disturbi del ciclo dell’urea. Sia Elocta che Ravicti sono designati come farmaci orfani.
Non mancano poi due farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2: si tratta di Ebymect (dapagliflozin/metformina) e Edistride (dapagliflozin). Questi medicinali sono stati presentati come applicazioni di consenso informato.Ciò significa che l'applicazione si serve dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale fornisce il consenso per l'utilizzo di tali dati nell'applicazione.
Inoltre, il Comitato Chmp ha fornito parere favorevole per cinque farmaci generici: Aripiprazolo Accord (aripiprazolo) per il trattamento della schizofrenia e per la prevenzione e il trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo 1; Ciambra (pemetrexed), Pemetrexed Hospira(pemetrexed) e Pemetrexed Medac (pemetrexed), tutti indicati per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno ‘non resecabile chirurgicamente’ e per il cancro del polmone non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico; Cinacalcet Mylan (cinacalcet) per il trattamento di iperparatiroidismo e per il carcinoma paratiroideo.
E poi, il Chmp ha raccomandato di estendere le indicazioni terapeutiche per sei farmaci già in uso: si tratta di Eylea, Gilenya, Kalydeco,Opdivo, Rebetol e Vidaza.
In particolare, il Comitato ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all’immissione in commercio, con una valutazione accelerata, per Praxbind (idarucizumab), come antidoto specifico per il farmaco anticoagulante Pradaxa (dabigatran etexilato), quando è necessario un rapido annullamento del suo effetto. Ad esempio, Praxbind deve essere utilizzato quando un paziente che assume Pradaxa deve sottoporsi ad un ad un intervento chirurgico di emergenza o in presenza di pericolo di vita o di un sanguinamento incontrollato.
Il farmaco Entresto (sacubitril/valsartan) è stato raccomandato per il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica sintomatica con una ridotta frazione di eiezione, che misura l’efficienza del cuore nel pompare sangue, si tratta di una condizione in cui il muscolo cardiaco non si contrae in modo efficace e viene pompato sangue meno ricco di ossigeno.
Il farmaco orfano Kyprolis (carfilzomib) è stato revisionato con una valutazione accelerata ed è raccomandato per il trattamento dei pazienti con mieloma multiplo in fase di recidiva che hanno già ricevuto almeno un precedente ciclo di terapia. Kyprolis è indicato in combinazione con i farmaci lenalidomide e desametasone.
Inoltre, il Comitato Chmp ha raccomandato il rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per il rilascio di un’autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per Blincyto (Blinatumomab). Designato come farmaco orfano, questo medicinale è indicato per il trattamento della ‘leucemia linfoblastica acuta negativa per il cromosoma Philadelphia’. Questa particolare autorizzazione ‘condizionata’ è stata predisposta dall’Agenzia Europea per favorire l’accesso nel commercio dei medicinali che rispondono a necessità ancora non soddisfatte da altri farmaci.
Tra gli altri farmaci, Cotellic (cobimetinib) è stato raccomandato dal Comitato per il trattamento del melanoma metastatico; Genvoya(elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide) per il trattamento del virus dell'immunodeficienza umana (HIV); Nucala (mepolizumab) per il trattamento dell’asma; il farmaco orfano Orkambi (lumacaftor/ivacaftor) per il trattamento della fibrosi cistica; Numient (levodopa/carbidopa) per il trattamento della malattia di Parkinson.
Il Comitato Chmp ha inoltre fornito pareri positivi per Ionsys (fentanil) per il trattamento del dolore post-operatorio, Elocta (efmoroctocog alfa) per il trattamento dell'emofilia A e Ravicti (glicerolo fenilbutirrato) per i disturbi del ciclo dell’urea. Sia Elocta che Ravicti sono designati come farmaci orfani.
Non mancano poi due farmaci per il trattamento del diabete di tipo 2: si tratta di Ebymect (dapagliflozin/metformina) e Edistride (dapagliflozin). Questi medicinali sono stati presentati come applicazioni di consenso informato.Ciò significa che l'applicazione si serve dei dati del dossier di un medicinale precedentemente autorizzato, e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale fornisce il consenso per l'utilizzo di tali dati nell'applicazione.
Inoltre, il Comitato Chmp ha fornito parere favorevole per cinque farmaci generici: Aripiprazolo Accord (aripiprazolo) per il trattamento della schizofrenia e per la prevenzione e il trattamento di episodi maniacali nel disturbo bipolare di tipo 1; Ciambra (pemetrexed), Pemetrexed Hospira(pemetrexed) e Pemetrexed Medac (pemetrexed), tutti indicati per il trattamento del mesotelioma pleurico maligno ‘non resecabile chirurgicamente’ e per il cancro del polmone non a piccole cellule, localmente avanzato o metastatico; Cinacalcet Mylan (cinacalcet) per il trattamento di iperparatiroidismo e per il carcinoma paratiroideo.
E poi, il Chmp ha raccomandato di estendere le indicazioni terapeutiche per sei farmaci già in uso: si tratta di Eylea, Gilenya, Kalydeco,Opdivo, Rebetol e Vidaza.
28 settembre 2015
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