QS Edizioni - giovedì 2 maggio 2024
Scienza e Farmaci
Uveite: ok del CHMP a un nuovo dispositivo
19 aprile - Il Comitato dell’Ema ha espresso parere positivo all’autorizzazione di un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi di desametasone. A breve la formalizzazione da parte della Commissione europea.
Allergan ha annunciato che il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) dell’Agenzia europea del farmaco ha raccomandato l’estensione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Ozurdex (desametasone – 700 microgrammi impianto intravitreale in applicatore) per il trattamento dell’infiammazione del segmento posteriore dell’occhio che si presenta come uveite non infettiva.
Il prodotto è un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi di desametasone attraverso un’iniezione intravitreale effettuata utilizzando un innovativo sistema di somministrazione a polimero solido. Ozurdex è già disponibile in molti Paesi europei come trattamento per l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica. “Siamo lieti dell’opinione positiva del CHMP”, ha commentato Douglas Ingram, presidente di Allergan Ltd., Europa, Africa e Medio Oriente. “Si tratta di un passo fondamentale per rendere disponibile ai medici e ai loro pazienti affetti da uveite questa innovativa opzione di trattamento”.
La decisione del CHMP ha fatto seguito alla valutazione dei risultati dello studio HURON (cHronic Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant), un trial clinico di fase III in doppio cieco, multicentrico della durata di 26 settimane in cui 229 pazienti sono stati randomizzati per essere trattati con Ozurdex 0,35mg o 0,7mg o con trattamento di simulazione (sham).
I risultati dello studio hanno dimostrato che la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a 0 (dove 0 rappresenta l’assenza di infiammazione) era 4 volte più elevata dopo una iniezione con Ozurdex 0,7mg (47%) rispetto al trattamento di simulazione (sham) (12%) dopo 8 settimane. La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla fine dello studio alla settimana 26. Inoltre la riduzione del grado di offuscamento vitreale è stata anche accompagnata da un miglioramento dell’acuità visiva con una differenza significativa osservata fra i gruppi di trattamento a partire dalla terza settimana fino alla ventiseiesima settimana. Inoltre, i pazienti trattati con Ozurdex hanno conseguito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della funzione visiva e della qualità della vita. Infine, il trattamento si è dimostrato ben tollerato.
La palla ora passa alla Commissione europea che nei prossimi mesi dovrà provvedere alla formalizzazione dell’estensione delle indicazioni.
Il prodotto è un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi di desametasone attraverso un’iniezione intravitreale effettuata utilizzando un innovativo sistema di somministrazione a polimero solido. Ozurdex è già disponibile in molti Paesi europei come trattamento per l’edema maculare secondario a occlusione venosa retinica. “Siamo lieti dell’opinione positiva del CHMP”, ha commentato Douglas Ingram, presidente di Allergan Ltd., Europa, Africa e Medio Oriente. “Si tratta di un passo fondamentale per rendere disponibile ai medici e ai loro pazienti affetti da uveite questa innovativa opzione di trattamento”.
La decisione del CHMP ha fatto seguito alla valutazione dei risultati dello studio HURON (cHronic Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant), un trial clinico di fase III in doppio cieco, multicentrico della durata di 26 settimane in cui 229 pazienti sono stati randomizzati per essere trattati con Ozurdex 0,35mg o 0,7mg o con trattamento di simulazione (sham).
I risultati dello studio hanno dimostrato che la percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a 0 (dove 0 rappresenta l’assenza di infiammazione) era 4 volte più elevata dopo una iniezione con Ozurdex 0,7mg (47%) rispetto al trattamento di simulazione (sham) (12%) dopo 8 settimane. La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla fine dello studio alla settimana 26. Inoltre la riduzione del grado di offuscamento vitreale è stata anche accompagnata da un miglioramento dell’acuità visiva con una differenza significativa osservata fra i gruppi di trattamento a partire dalla terza settimana fino alla ventiseiesima settimana. Inoltre, i pazienti trattati con Ozurdex hanno conseguito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della funzione visiva e della qualità della vita. Infine, il trattamento si è dimostrato ben tollerato.
La palla ora passa alla Commissione europea che nei prossimi mesi dovrà provvedere alla formalizzazione dell’estensione delle indicazioni.
19 aprile 2011
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