Pfizer Inc. ha annunciato che sildenafil citrato (Revatio) è stato approvato dalla Commissione Europea per il trattamento di pazienti pediatrici da 1 a 17 anni affetti da ipertensione polmonare arteriosa. L’efficacia in termini di miglioramento della capacità di esercizio fisico o di miglioramento degli indici emodinamici polmonari è stata dimostrata nell'ipertensione polmonare primaria e nell’ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita.
La decisione dell’Ema si basa sui risultati di uno studio di dose-ranging di fase 3 che ha valutato l'efficacia e la sicurezza di sildenafil rispetto a placebo in 234 pazienti pediatrici affetti da ipertensione polmonare primitiva o ipertensione polmonare associata a malattia cardiaca congenita. Il farmaco si è dimostrato in grado di migliorare il massimo consumo di ossigeno (VO2) del 7%, oltre che l’indice di resistenza vascolare polmonare e la pressione arteriosa polmonare media. Sono stati inoltre evidenziati miglioramenti dell'indice cardiaco espressi in un miglioramento di classe funzionale.
Il profilo delle reazioni avverse osservate in questo studio pediatrico è stato generalmente sovrapponibile a quello degli adulti con ipertensione polmonare arteriosa in trattamento con sildenafil.
"L'ipertensione polmonare arteriosa è una malattia rara e devastante che può colpire i bambini", ha commentato Cara Cassino, vice presidente di Pfizer Medicines Development Group. "Con l'approvazione di Revatio, questi giovani pazienti hanno ora a disposizione un’importante opzione terapeutica che potrà aiutarli nella gestione della loro condizione”.  

© QS Edizioni - Riproduzione riservata